Il 1° giugno 2024 Swissmedic ha introdotto come progetto pilota il Clarification Meeting sulla decisione preliminare. Swissmedic ha analizzato ora i meeting effettuati a partire da questa data e introduce definitivamente il Clarification Meeting sulla decisione preliminare per i medicamenti per uso umano a partire dal 1° ottobre 2025.
Con il Clarification Meeting sulla decisione preliminare, i richiedenti hanno a disposizione un’ulteriore possibilità di dialogo con Swissmedic per chiarire domande in merito ai dubbi comunicati da Swissmedic nel quadro della decisione preliminare. Allo stesso tempo hanno la possibilità di condurre con Swissmedic un dialogo scientifico sulla strategia di risposta prevista dal richiedente.
Maggiori informazioni sulla richiesta e lo svolgimento del Clarification Meeting sulla decisione preliminare sono disponibili nella guida complementare Meeting aziendali per procedure di omologazione.
La guida aggiornata Meeting aziendali per procedure di omologazione si applica a partire dal 1 °ottobre 2025.