Consultazione pubblica sulla linea guida E22 dell’ICH «General Considerations for Patient Preference Studies» lanciata in Svizzera

Swissmedic apre la consultazione pubblica della linea guida E22 dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 12 aprile 2026.

Le parti interessate in Svizzera sono invitate a presentare commenti sulla bozza della linea guida E22 «General Considerations for Patient Preference Studies» entro il 12 aprile 2026.

L’integrazione delle prospettive dei pazienti è diventata sempre più sistematica in tutte le fasi dello sviluppo dei medicamenti, garantendo così che le decisioni e le valutazioni del rapporto rischi/benefici siano più in linea con i valori e le esigenze dei pazienti. Gli studi sulle preferenze dei pazienti (PPS) comprendono qualsiasi valutazione qualitativa o quantitativa della desiderabilità o accettabilità relativa per i pazienti di aspetti che differiscono tra opzioni terapeutiche alternative. I PPS possono arricchire il corpus di prove e integrare i dati delle sperimentazioni cliniche nella valutazione del rapporto rischi/benefici; possono inoltre aiutare a caratterizzare le esigenze mediche, a selezionare gli endpoint e a identificare sottogruppi con preferenze diverse.

La linea guida E22 dell’ICH tratterà una delle iniziative proposte nel documento dell’ICH «Patient-focused Drug Development Reflection Paper» (2021), che ha identificato la necessità di una guida armonizzata sulle considerazioni generali per la progettazione e la conduzione di PPS al fine di fornire informazioni utili per lo sviluppo di prodotti farmaceutici e promuovere la coerenza nelle richieste normative.

Questa nuova linea guida dell’ICH fornirà principi di alto livello e indicazioni pratiche per:

• descrivere le situazioni in cui i PPS potrebbero fornire informazioni utili per lo sviluppo di prodotti farmaceutici;
• la progettazione di studi e considerazioni metodologiche;
• la documentazione degli studi;
• aspetti operativi e considerazioni aggiuntive.

I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di feedback predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della fase di consultazione pubblica, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.

I link alla linea guida e al modulo di feedback sono disponibili al seguente indirizzo: