Rapporto annuale sulle ispezioni di sperimentazioni cliniche nell’ambito della Buona prassi clinica (Good Clinical Practice, GCP)

La GCP è uno standard internazionale qualitativo, etico e scientifico per la pianificazione, la conduzione, la documentazione e il reporting di sperimentazioni cliniche che coinvolgono soggetti umani. Nel periodo dal 2022 al 2024 Swissmedic ha effettuato 114 ispezioni su un totale di 139 sperimentazioni di medicamenti. L’attenzione è stata focalizzata sulla protezione dei partecipanti e sulla qualità dei dati. Le sperimentazioni dei promotori accademici (università, istituti di ricerca pubblici o cliniche) hanno mostrato più deviazioni critiche rispetto a quelle dei promotori commerciali (aziende farmaceutiche).

Tra il 2022 e il 2024 Swissmedic ha effettuato ispezioni delle sperimentazioni cliniche di medicamenti nell’ambito della GCP. Le deviazioni riscontrate più di frequente sono state:

• Tutela della sicurezza dei soggetti
• Documentazione originale incompleta o carente (ad es. dati mancanti o errati)
• Carenze nelle strutture organizzative e nel sistema di gestione della qualità (ad es. istruzioni scritte assenti o inadeguate e carenze nella formazione del personale)

Negli ultimi anni Swissmedic ha aumentato il numero di ispezioni GCP. Le ispezioni hanno incluso sia verifiche di routine sia le cosiddette «ispezioni per causa», che vengono avviate in caso di sospetto di gravi carenze. La maggior parte delle ispezioni si è svolta senza contestazioni gravi. Le deviazioni critiche sono state più frequenti tra i promotori accademici piuttosto che tra i promotori commerciali. Constatazioni di questo genere aiutano a eliminare i punti deboli e a sviluppare ulteriormente gli standard. I risultati sottolineano l’importanza centrale della gestione della qualità e di una supervisione attiva delle sperimentazioni da parte dei promotori.

Eliminare le carenze

Al termine dell’ispezione GCP, il promotore deve presentare entro quattro settimane un piano di misure volte a eliminare le carenze riscontrate. Swissmedic lo esamina e ne autorizza l’attuazione. Se l’autorità per gli agenti terapeutici ritiene che ci siano ancora margini di miglioramento, i promotori devono presentare una versione rivista.

Quadro normativo in Svizzera

In Svizzera, le basi legali per le sperimentazioni cliniche sono stabilite nella legge sugli agenti terapeutici (LATer), nella legge sulla ricerca umana (LRUm) e nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm). Queste si fondano su direttive internazionali come la ICH GCP e garantiscono che le sperimentazioni cliniche siano condotte secondo i più elevati standard etici e scientifici. In tal modo la GCP contribuisce ad assicurare la protezione, la dignità e la sicurezza dei soggetti partecipanti, nonché l’integrità dei dati generati. Allo stesso tempo dà un apporto sostanziale alla tutela della qualità nella ricerca.