Swissmedic riduce i termini procedurali per le domande di nuova omologazione di medicamenti con principi attivi noti senza innovazione (BWS senza innovazione) in applicazione dell’art. 13 LATer.
Questo adeguamento si situa nel contesto dello sviluppo continuo della procedura ai sensi dell’art. 13 LATer. Con i nuovi termini, la durata della procedura per le domande di nuova registrazione di BWS senza innovazione in applicazione dell’art. 13 LATer si riduce complessivamente di 195 giorni. I nuovi termini procedurali contribuiscono ad aumentare ulteriormente l’attrattiva delle domande di omologazione in applicazione dell’art. 13 HMG.
Swissmedic ha adeguato di conseguenza la guida complementare Termini per le domande di omologazione. I nuovi termini per le domande di nuova omologazione dei BWS senza innovazione ai sensi dell’art. 13 LATer si applicano a partire dal 1° settembre 2025.