Sono state apportate delle integrazioni ai capitoli 6.1 e 6.2 lettera B in merito ai rapporti annuali del processo di gestione dei segnali nell’UE. I rapporti annuali menzionati nell’art. 60 cpv. 1 bis OM non possono essere presentati in sostituzione di un PSUR, poiché non soddisfano i requisiti minimi validi per il contenuto di un rapporto periodico sulla sicurezza come descritto al punto 6.2, lettera A (disposizioni ai sensi della linea guida GL 29 del VICH).
Sostanzialmente, Swissmedic può accettare su richiesta anche altri formati, nella misura in cui a livello di contenuto questi rispettino le disposizioni della linea guida GL 29 del VICH.
La guida complementare aggiornata PSUR/Gestione dei segnali TAM è valida a partire dal 1° novembre 2025.