Studio di benchmarking 2024

Oltre alla nuova registrazione di 46 nuovi principi attivi (NA NAS) e 70 estensioni dell’indicazione (EI), nel 2024 Swissmedic ha omologato anche numerosi principi attivi noti (BWS), con e senza innovazione, nonché estensioni dell’omologazione per nuove forme farmaceutiche. Lo studio di benchmarking 2024 conferma tempi di elaborazione stabili per le domande NA NAS presso Swissmedic, e nel confronto internazionale Swissmedic si avvicina alle tempistiche dell’EMA.

Per la dodicesima volta consecutiva, l’autorità svizzera di omologazione e di sorveglianza Swissmedic e le associazioni farmaceutiche svizzere (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) hanno condotto uno studio di benchmarking che analizza i tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano in Svizzera e li confronta con i tempi di omologazione dell’European Medicines Agency (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. I risultati fungono da base fattuale per il dialogo continuo tra Swissmedic e l’industria farmaceutica. Contribuiscono a identificare e implementare miglioramenti nei processi di omologazione dei medicamenti per uso umano.

L’analisi si basa sulle nuove registrazioni di nuovi principi attivi (NA NAS), estensioni delle indicazioni (EI), estensioni dell’omologazione e procedure per principi attivi noti (BWS). Per l’analisi dei tempi di elaborazione in Svizzera sono state considerate tutte le domande conclusesi con decisione positiva del 2024 (NA NAS: n=46, EI: n=70, BWS: n=118, estensioni dell’omologazione: n=23). I dati delle procedure svizzere provengono direttamente da Swissmedic e coprono il 100% delle domande concluse nell’anno 2024. Le domande incluse nello studio per il confronto internazionale dei tempi di omologazione di Swissmedic, EMA e FDA sono state raccolte direttamente presso le aziende partecipanti e comprendono il 47,9% delle domande presentate a Swissmedic nel 2024 (n=127).

Rispetto all’anno precedente, i tempi di elaborazione delle procedure di omologazione di Swissmedic hanno registrato uno sviluppo divergente:

Considerando tutte le procedure, non ci sono state modifiche essenziali nelle domande NA NAS rispetto all’anno precedente. Un tempo di elaborazione più lungo si è riscontrato unicamente nelle domande NA NAS nella procedura ai sensi dell’articolo 13 LATer. Per quanto riguarda le domande EI, il tempo di elaborazione è invece diminuito del 10% rispetto all’anno precedente.

Rispetto a Swissmedic, l’EMA è stata più veloce del 7% per le domande NA NAS (tutte le procedure) e del 16% per le domande di EI (tutte le procedure). La FDA si è mantenuta notevolmente più veloce di Swissmedic: i tempi di elaborazione per le NA NAS (tutte le procedure) sono stati più brevi del 45% e per le EI (tutte le procedure) del 41%.

Rispetto all’anno precedente, il submission gap e l’approval gap per NA NAS sono diminuiti rispetto all’EMA. Il confronto con la FDA indica un aumento del submission gap e una riduzione dell’approval gap rispetto all’anno precedente. Nelle domande EI il submission gap è aumentato sia nei confronti dell’EMA che della FDA rispetto all’anno precedente, mentre l’approval gap è diminuito rispetto a entrambe le autorità di riferimento. 

Per quanto riguarda i BWS, i tempi di elaborazione per i BWS senza innovazione (medicamenti generici) nella procedura standard sono leggermente più lunghi che nell’UE. Nei casi in cui è stata applicata la procedura ai sensi dell’art. 13 LATer, il tempo di elaborazione è stato ridotto rispetto alla procedura standard.

Rispetto all’anno precedente, nella fase di labelling la percentuale di domande con sessioni di verifica dei testi è rimasta praticamente invariata al 29%.

Altri trend e risultati dello studio sono riassunti nell’Executive Summary.

Nell’ambito dell’attuale studio di benchmarking, Swissmedic fa riferimento al «R&D Briefing 101» del Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) pubblicato di recente. La pubblicazione confronta i tempi di omologazione di sei fra le principali autorità di controllo dei medicamenti – Swissmedic, EMA, FDA, PMDA, Health Canada e TGA – nel periodo 2015–2024.

Nel confronto di questo studio con l’«R&D Briefing 101» va considerato il fatto che sono stati utilizzati criteri di inclusione diversi per le domande analizzate, il che può generare differenze negli indicatori. Eppure si riscontrano tendenze simili: Swissmedic dichiara tempi di elaborazione stabili e nel confronto internazionale si posiziona come un’autorità di omologazione competitiva.