Uno studio internazionale sui tempi di omologazione conferma la competitività di Swissmedic

La rapidità con cui le autorità per gli agenti terapeutici prendono decisioni scientificamente fondate sulle domande di omologazione per medicamenti innovativi è di importanza fondamentale per l’industria e per i pazienti. Nel confronto internazionale Swissmedic si posiziona al pari di altre importanti autorità di controllo dei medicamenti. Il «Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)», organizzazione indipendente, analizza ogni anno i tempi di omologazione dei medicamenti innovativi con nuovi principi attivi presso sei autorità a livello globale. Secondo il più recente «R&D Briefing 101», Swissmedic continua a figurare tra le autorità di omologazione più efficienti: per quanto riguarda i tempi della perizia scientifica occupa il secondo posto dopo il Giappone, mentre per i tempi di elaborazione complessivi si pone allo stesso livello dell’EMA. Nel periodo preso in esame gran parte delle domande è stata elaborata nell’ambito di procedure accelerate o coordinate a livello internazionale, come il Progetto Orbis o il Consorzio Access, con tempi di omologazione notevolmente più brevi.

Il CIRS è un’organizzazione indipendente con sede a Londra, specializzata nella promozione dell’attività scientifico-normativa. Mira a definire standard globali per l’omologazione dei medicamenti e ad accelerare l’accesso al mercato dei medicamenti. Lo studio «R&D Briefing», pubblicato annualmente, confronta i processi di omologazione di medicamenti innovativi con nuovi principi attivi delle sei principali autorità: EMA, FDA, PMDA, Health Canada, TGA e Swissmedic.

Di seguito vengono riportati i risultati più importanti dell’attuale studio «R&D Briefing 101: New drug approvals in six major authorities 2015–2024»:

• Per quanto riguarda il tempo di elaborazione complessivo delle domande (tempo di Swissmedic e dell’azienda, comprese le verifiche formali e l’etichettatura dopo la decisione preliminare di approvazione), Swissmedic si trova allo stesso livello dell’EMA, con 444 giorni.
• Se si prende in considerazione il tempo della perizia scientifica (perizia scientifica di base incl. tempo impiegato dall’azienda per rispondere ai quesiti), Swissmedic si colloca al secondo posto, con 288 giorni, appena dietro l’autorità giapponese per gli agenti terapeutici. Ciò dimostra l’efficienza del metodo di lavoro di Swissmedic e delle richiedenti nel verificare la documentazione scientifica, nel rispondere alla cosiddetta «List of Questions» (LoQ). Le LoQ contengono quesiti di chiarimento, dubbi o richieste di informazioni aggiuntive a cui il richiedente deve rispondere prima che un medicamento possa essere omologato.
• Lo scorso anno Swissmedic ha omologato 46 medicamenti con nuovi principi attivi per i quali erano state presentate altrettante domande^[1], 37 delle quali sono state incluse nello studio CIRS. In termini quantitativi l’autorità svizzera per gli agenti terapeutici si colloca al terzo posto, dietro la FDA americana e l’autorità giapponese per gli agenti terapeutici.
• Nel periodo dal 2020 al 2024, Swissmedic ha applicato almeno una procedura facilitata (Facilitated Review Pathway) nel 66% delle domande.
• Tra queste figurano procedure accelerate, procedure di affidamento (Swissmedic può basarsi, in tutto o in parte, sulle decisioni di altre autorità competenti in materia di medicamenti ritenute affidabili) o la valutazione parallela in collaborazione con autorità partner estere Ciò include procedure accelerate, procedure di reliance (per la valutazione scientifica Swissmedic può basarsi in tutto o in parte su decisioni di altre autorità di controllo dei medicamenti affidabili) o la perizia parallela in collaborazione con autorità partner estere nell'ambito del Project Orbis o dell'Access Consortium.
  • Progetto Orbis
    Nell’ambito dei medicamenti antitumorali diverse autorità aderenti al progetto, sotto la direzione della FDA, effettuano una valutazione simultanea che si caratterizza per uno stretto scambio scientifico. Il tempo di elaborazione complessivo delle domande Orbis è di soli 329 giorni, dimostrando un’accelerazione della procedura di oltre 100 giorni rispetto al totale delle domande.
  • Consorzio Access
    Mediante questa iniziativa collaborativa di autorità di controllo dei medicamenti di medie dimensioni che condividono gli stessi principi (Canada, Australia, Singapore, Regno Unito, Svizzera) è possibile ripartire lo sforzo di valutazione tra le autorità di regolamentazione di volta in volta coinvolte, sfruttare le sinergie e condividere le conoscenze per rendere più efficienti i sistemi di regolamentazione. Il tempo di elaborazione complessivo delle domande nell’ambito del Consorzio Access è di soli 328 giorni, con un’analoga accelerazione della procedura di oltre 100 giorni rispetto al totale delle domande.
• Nel periodo di analisi Swissmedic ha omologato i medicamenti di otto domande in procedure estremamente rapide (procedura di omologazione accelerata e temporanea) per malattie potenzialmente letali con esigenze medico-terapeutiche insoddisfatte.

Per un rapido accesso al mercato di nuovi medicamenti sono decisivi i seguenti fattori:

• Quadro normativo ottimale
  Con tempi di omologazione medi di circa 250 giorni, procedure come l’omologazione temporanea e l’omologazione accelerata contribuiscono in modo sostanziale a un’omologazione particolarmente rapida di medicamenti ad alto beneficio terapeutico per malattie potenzialmente letali.
• Collaborazione internazionale
  Iniziative come il Consorzio Access e il Progetto Orbis consentono la valutazione congiunta di nuovi principi attivi. In questo modo non solo riducono i tempi di omologazione, ma favoriscono anche una presentazione tempestiva delle domande a Swissmedic.

I dati dello studio confermano l’orientamento strategico di Swissmedic, teso a rendere le innovazioni accessibili in modo rapido e sicuro. Allo stesso tempo, il confronto internazionale mostra che le sfide poste dalla regolamentazione dei medicamenti stanno aumentando a livello globale e che Swissmedic sta affrontando con successo questo cambiamento.

^[1] _{Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2024}