Nell’ambito dello sviluppo continuo del processo di valutazione di medicamenti contenenti un principio attivo noto con struttura complessa ed eterogenea, Swissmedic adegua la sua prassi di valutazione per le domande di nuova omologazione di medicamenti con il noto principio attivo paclitaxel come paclitaxel albumina (come BWS senza innovazione) alla linea guida specifica del prodotto dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
La linea guida dell’EMA entrerà in vigore il 1° gennaio 2026 e Swissmedic si basa già sui principi ivi descritti e li tiene in considerazione nella valutazione delle nuove domande.
In futuro si potrà quindi rinunciare a uno studio clinico di bioequivalenza per le domande di nuova omologazione di medicamenti con il noto principio attivo paclitaxel albumina, a condizione che i dati analitici comparativi soddisfino i requisiti scientifici di qualità ed equivalenza.
Swissmedic verifica regolarmente i requisiti in questo settore e li adegua in base allo sviluppo delle conoscenze scientifiche.