L’Assemblea generale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation (ICH) si è tenuta in presenza il 18 e 19 novembre 2025 a Singapore. Parallelamente si sono svolte le riunioni di 12 gruppi di lavoro, precedute da quelle del Management Committee (MC) dell’ICH e dello Steering Committee (SC) di MedDRA.
L’ICH dà con grande piacere il benvenuto a NAFDAC (Nigeria) e SAHPRA (Sudafrica) quali nuovi membri e a due nuovi osservatori: DIGEMAPS (Repubblica Dominicana) e Philippine FDA (Filippine). Ora l’ICH conta complessivamente 25 membri e 41 osservatori.
Elezioni
Si sono tenute le elezioni del presidente e del vicepresidente dell’Assemblea generale e del Management Committee dell’ICH per un mandato di due anni. Swissmedic è lieta di annunciare la nomina della dott.ssa Gabriela Zenhäusern a nuova presidente dell’Assemblea generale ICH, insieme alle seguenti nomine:
- La dott.ssa Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Svizzera) e il sig. Jeffrey Skene (Health Canada, Canada) sono stati eletti rispettivamente presidente e vicepresidente dell’Assemblea generale.
- Il sig. Daisuke Koga (MHLW/PMDA, Giappone) e la dott.ssa Theresa Mullin (FDA, Stati Uniti) sono stati eletti rispettivamente presidente e vicepresidente del Management Committee.
Progressi nello sviluppo delle linee guida ICH e revisioni importanti
Linea guida finale adottata per consenso (step 4)
La linea guida M11 «Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)», il modello di implementazione clinica M11 e la specifica tecnica M11 sono stati adottati e sono entrati nella fase di attuazione. La linea guida descrive i principi generali di progettazione del protocollo e l’approccio utilizzato per sviluppare i documenti associati separati, il Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol Template ICH M11 e la specifica tecnica, che sono accettabili da tutte le autorità di regolamentazione delle regioni ICH.
La linea guida ICH E2D(R1) «Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports» è stata adottata ed è ora entrata nella fase di attuazione. Essa fornisce raccomandazioni per quanto possibile armonizzate, date le differenze nei requisiti di segnalazione relativi alla sicurezza post-commercializzazione tra le regioni ICH.
La linea guida ICH M14 «General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies that Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines» è stata adottata ed è ora entrata nella fase di attuazione. Essa fornisce raccomandazioni armonizzate a livello internazionale per pianificare, progettare, analizzare e presentare gli studi di farmacoepidemiologia non interventistici che generano real world evidence per le richieste relative alla sicurezza post-commercializzazione.
Bozze di linee guida adottate allo step 2 a/b
La bozza della linea guida ICH E22 «General Considerations for Patient Preference Studies» è stata adottata ed è entrata nella fase di consultazione pubblica. Essa delinea le considerazioni generali sull’uso, la progettazione, la conduzione, l’analisi e la presentazione degli studi relativi alle preferenze dei pazienti.
La bozza della linea guida ICH Q3E «Guideline for Extractables and Leachables» e il documento di supporto sono stati adottati e sono entrati nella fase di consultazione pubblica. La bozza di questa linea guida illustra un quadro di riferimento e un processo per la valutazione e il controllo delle impurezze lisciviabili al fine di ampliare ulteriormente le linee guida ICH esistenti sulle impurezze, tra cui ICH Q3A-D e ICH M7.
La bozza della linea guida ICH E20 «Adaptive Design for Clinical Trials» è stata adottata ed è entrata nella fase di consultazione pubblica. Essa fornisce indicazioni sugli studi clinici di conferma con un disegno adattivo.
La prossima riunione dell’Assemblea generale ICH è prevista per il 2 e 3 giugno 2026 a Rio de Janeiro, Brasile.
Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell’ICH: ICH website
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