Nuovo sito di pubblicazione dell’informazione sui medicamenti veterinari e nuova prassi

Nel quadro della migrazione delle informazioni sul medicamento già pubblicate, dal sito www.tierarzneimittel.ch al nuovo sito di pubblicazione www.swissmedicinfo-pro.ch, i titolari dell’omologazione dovranno apportare autonomamente le modifiche necessarie (cfr. elenco sotto) all’informazione sul medicamento veterinario in questione.

Inoltre, è emerso che la menzione del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti nel foglietto illustrativo non genera alcun valore aggiunto. Swissmedic ha deciso pertanto che in futuro tale menzione non sarà più riportata nel foglietto illustrativo. Il titolo della rubrica 1 del modello per il foglietto illustrativo è stato adattato di conseguenza. I titolari dell’omologazione devono apportare autonomamente le modifiche necessarie al foglietto illustrativo.

Le seguenti modifiche dell’informazione sul medicamento veterinario devono essere effettuate al più presto e autonomamente (cioè senza inviare una domanda).

Foglietto illustrativo: modifiche nella rubrica 1, nel titolo e nella rubrica 14.

• Rubrica 1: soppressione della menzione del fabbricante responsabile della liberazione delle partite

Termine: questa modifica deve essere apportata alla prossima ristampa, oppure al più tardi quando vi sono cambiamenti riguardanti il fabbricante o i fabbricanti responsabile/i del rilascio dei lotti.

• Titolo: rimando all’informazione professionale per gli operatori sanitari. Dal 27.8.2025 le informazioni professionali di tutti i medicamenti veterinari omologati saranno pubblicate sul nuovo sito.

• Rubrica 14: rimando a maggiori informazioni. Maggiori informazioni saranno pubblicate sul sito di Swissmedic e dal 27.8.2025 sul nuovo sito.

Termine: queste modifiche devono essere effettuate entro 5 anni dalla migrazione di www.tierarzneimittel.ch al nuovo sito di pubblicazione. Dopo la scadenza di questo termine, il vecchio rimando a www.tierarzneimittel.ch non funzionerà più.

Informazione professionale e foglietto illustrativo: adattamento di titoli di rubriche obsoleti agli attuali modelli di Swissmedic

• Per garantire che l’informazione sul medicamento (informazione professionale e/o foglietto illustrativo) possa essere caricata sul sito nuovo di pubblicazione, i titolari dell’omologazione devono adattare autonomamente i titoli delle rubriche ai modelli attuali.

In linea di principio si dovrebbero utilizzare sempre i modelli attualmente in vigore di Swissmedic e attenersi alle relative disposizioni (p. es. che non si possono modificare i titoli provvisti di numerazione).

Rientra nelle responsabilità dei titolari dell’omologazione assicurarsi che le modifiche di cui sopra siano eseguite correttamente entro i termini previsti. Per tutte le altre modifiche riguardanti l’informazione sul medicamento veterinario deve essere presentata un’apposita domanda.