Il nuovo modulo UDI Devices su swissdamed è attivo. Ora si possono registrare in questa banca dati i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro, i sistemi e i kit procedurali. Per ora la registrazione è facoltativa, ma diventerà obbligatoria a partire dalla metà del 2026.
Con il nuovo modulo UDI Devices è possibile registrare nella banca dati di swissdamed i dispositivi medici, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro
18.08.2025
Da agosto 2024, Swissmedic gestisce la banca dati nazionale dei dispositivi medici swissdamed. I singoli moduli vengono introdotti gradualmente. Il modulo Actors è attivo sin dal lancio della banca dati e consente agli operatori economici di registrarsi e di aggiornare i propri dati.
Ora è disponibile anche il modulo UDI Devices, che permette di registrare determinati dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, nonché sistemi e kit procedurali. La banca dati viene così ampliata con una funzione centrale, che garantisce una maggiore trasparenza nel mercato svizzero dei dispositivi medici.
La registrazione dei dispositivi sarà obbligatoria a partire dal 1° luglio 2026. A partire da questa data, i dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera devono essere registrati su swissdamed. Fino alla fine del 2026 si applica un termine transitorio. Per i dispositivi con incidenti gravi, un’azione correttiva di sicurezza sul campo o una tendenza soggetti all’obbligo di notifica, l’obbligo di registrazione scatta immediatamente a partire dal 1° luglio 2026, senza alcun termine transitorio.
La registrazione riguarda solo determinati operatori economici, fra cui i fabbricanti svizzeri, i mandatari nonché le persone che assemblano sistemi e kit procedurali.
Tutte le informazioni rilevanti su obblighi, scadenze, basi tecniche e funzionalità che saranno disponibili in seguito si possono consultare qui.
Altri collegamenti
swissdamed - swiss database on medical devices
(https://swissdamed.ch)