Precisazioni riguardanti i formati di presentazione (documenti PDF), requisiti adattati per l’informazione professionale e/o i foglietti illustrativi per le omologazioni all’esportazione di medicamenti veterinari, e requisiti rivisti per l’importazione parallela comportano un adattamento della guida complementare Requisiti formali
01.09.2025
Documenti in PDF, che fanno parte della documentazione di omologazione, devono essere generati tramite OCR (Optical Character Recognition) e possono raggiungere al massimo 200 MB (come richiesto finora nella guida complementare Guidance eDok). Per i medicamenti per uso umano i documenti in PDF con più di 20 pagine devono contenere una struttura del documento composta da segnalibri significativi (Bookmarks). Queste e altre disposizioni si trovano nel capitolo 2.1 Formati di presentazione della guida complementare Requisiti formali.
Per i medicamenti veterinari è stato aggiunto che le disposizioni riguardanti l’obbligo di redigere l’informazione professionale e/o il foglietto illustrativo non dipendono dal fatto che si tratti di un’omologazione principale o di un’omologazione all’esportazione. In questo contesto, il capitolo 2.5.3.2 Requisiti della guida complementare Requisiti formali è stato integrato di conseguenza. Le disposizioni pertinenti contenute nella guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti veterinari vengono anch’esse adattate.
Nel capitolo 2.5.10 Informazioni sullo studio di bioequivalenza/medicamento di riferimento è stato inserito come informazione sul bridging farmaceutico il riferimento che per i criteri di prova della comparabilità tra preparato di confronto estero e medicamento di riferimento svizzero valgono i requisiti stabiliti nel capitolo 6.3.6 della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto.
Nei casi di importazione parallela, per il fabbricante estero non è più necessario presentare un’attestazione GDP nel Paese esportatore. Se vengono create confezioni svizzere, decade altresì l’obbligo di presentazione dell’autorizzazione di fabbricazione per i re-imballatori esteri. Per il re-imballatore estero si possono presentare, al posto di un certificato GMP del procedimento di reimballaggio, anche documenti ufficiali che confermino che i fabbricanti soddisfano i requisiti PIC/S GMP (rapporto di ispezione con indicazione dell’ultima ispezione). Il capitolo 3.22.6 Importazione parallela della guida complementare Requisiti formali contiene queste disposizioni.
Swissmedic ha adeguato di conseguenza la guida complementare Requisiti formali e questa entrerà in vigore il 1° settembre 2025.