Il 6 gennaio 2025 sono stati adottati a livello internazionale i principi e l’Appendice 1 della linea guida ICH GCP E6 (R3) rivista: il 23 luglio 2025 sono entrati in vigore nell’Unione europea (UE). In Svizzera, i principi e l’Appendice 1 entreranno in vigore il 15 agosto 2025. L’Appendice 2 verrà adottata in un secondo momento ed entrerà in vigore nell’UE e in Svizzera al più presto all’inizio del 2026.
Entrata in vigore ICH GCP E6 (R3) e allegato 1: 15 agosto 2025
23.07.2025
La linea guida ICH E6 (Good Clinical Practice) stabilisce standard riconosciuti a livello internazionale per lo svolgimento, il monitoraggio e la documentazione di sperimentazioni cliniche con medicamenti. Serve a salvaguardare la sicurezza e il benessere di coloro che partecipano agli studi e a garantire l’integrità scientifica dei risultati.
Dall’elaborazione della linea guida circa due decenni fa, le sperimentazioni cliniche sono diventate più complesse. Nel 2016 sono state apportate alcune modifiche alla linea guida, ma già allora era stata riscontrata la necessità di una revisione più ampia dovuta agli aspetti seguenti: un’impostazione degli studi sempre più complessa, il ricorso sempre più diffuso a nuove tecnologie, la crescente quantità di dati digitali e il coinvolgimento sempre maggiore di fornitori di prestazioni esterni nello svolgimento di sperimentazioni cliniche.
La linea guida ICH E6 (R3), ora disponibile nella sua versione finale quale risultato di un processo durato diversi anni, tiene conto di tali aspetti. È costituita da un documento principale che contiene principi e obiettivi, da un’Appendice 1 (sperimentazioni cliniche interventistiche) e da un’Appendice 2 (considerazioni aggiuntive sulle sperimentazioni cliniche interventistiche non tradizionali).
Il documento principale con i principi nonché l’Appendice 1 sono stati adottati il 6 gennaio 2025 dall’International Council for Harmonization (ICH). Entrambe queste parti entreranno in vigore in Svizzera il 15 agosto 2025. Il rimando nell’Allegato 1, numero 2 dell’OSRUm verrà debitamente adeguato per tale data.
L’Appendice 2 della linea guida ICH E6 (R3) rivista è ancora in fase di consultazione pubblica (Link) ed entrerà probabilmente in vigore al più presto all’inizio del 2026.
La versione attuale della linea guida ICH E6(R2) rimarrà valida fino al 15 agosto 2025 in Svizzera, data di entrata in vigore della linea guida ICH E6(R3) rivista.
22.12.2025
Informazioni di Swissmedic e swissethics sui requisiti di formazione ICH GCP E6(R3) per gli sperimentatori.
Swissmedic e swissethics si aspettano che tutti gli sperimentatori principali coinvolti nella conduzione di sperimentazioni cliniche che attualmente possiedono un certificato GCP E6(R2) intraprendano e documentino uno studio della direttiva ICH GCP E6(R3) attualizzata. Gli sperimentatori che sono già in possesso di un certificato GCP E6(R3) o di un certificato di aggiornamento (« refresher ») GCP E6(R3) non sono tenuti a intraprendere lo studio autonomo. Il materiale di formazione per lo studio autonomo è disponibile qui (ICH.org / linee guida sull'efficacia / presentazione e formazione E6(R3)).
In vista della definitiva approvazione dell'annesso II della direttiva ICH GCP E6(R3) prevista per gennaio 2026, si prevede inoltre che tutti gli sperimentatori principali coinvolti in sperimentazioni cliniche che attualmente possiedono un certificato GCP E6(R2) completino un corso di aggiornamento GCP E6(R3) entro un anno dall'entrata in vigore dell'annesso II in Svizzera o, come minimo, si iscrivano a un corso riconosciuto da swissethics entro tale termine. L'elenco dei corsi di aggiornamento GCP E6(R3) riconosciuti è pubblicato qui (swissethics.ch / formazione / corsi GCP).
Gli sperimentatori principali coinvolti in sperimentazioni cliniche approvate non sono tenuti a informare le commissioni etiche o a presentare i certificati GCP, ma devono documentare la loro formazione nei « training logs »/CV al centro di ricerca.
Swissmedic e swissethics raccomandano al personale del centro di ricerca di completare un corso di aggiornamento GCP entro un anno dall'entrata in vigore in Svizzera dell'annesso II della direttiva ICH GCP E6. Il personale del centro di ricerca non deve inviare i certificati GCP alle commissioni etiche, ma documentare la propria formazione nei « training logs »/CV al centro di ricerca.
Swissmedic / swissethics
Altri collegamenti
Informazioni dell’ICH sulla linea guida ICH E6 (R3)
(www.ich.org)