Swissmedic apre la Public Consultation della linea guida Q3E dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (linee guida ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 18 dicembre 2025.
Aperta la Public Consultation della linea guida ICH Q3E «Guideline for Extractables and Leachables» in Svizzera
22.08.2025
Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida Q3E «Guideline for Extractables and Leachables» entro il 18 dicembre 2025.
L’ICH ha sviluppato varie linee guida che coprono molti aspetti delle impurezze. Queste includono sostanze legate al processo e al prodotto (Q3A, Q3B), solventi residui (Q3C) e nuove linee guida che coprono le impurezze elementari (Q3D) e mutagene (M7).
Tuttavia, non esistono linee guida armonizzate a livello internazionale sulla valutazione e il controllo di estraibili e lisciviabili (E&L); attualmente si constata una mancanza di allineamento, consenso e chiarezza tra le linee guida esistenti, le farmacopee e altri standard in materia E&L. Ciò genera incertezza per il settore farmaceutico e le autorità di regolamentazione a causa della mancanza di chiarezza circa le aspettative in ambito normativo riguardanti gli estraibili e i lisciviabili.
L’ambito di applicazione della nuova linea guida sulla qualità proposta comprenderà:
- prodotti chimici, biologici e biotecnologici, nonché medicamenti con una componente costituita da un dispositivo medico (prodotti combinati);
- Prodotti di terapia cellulare e genica;
- tutte le forme di dosaggio associate, tenendo conto delle condizioni di estrazione/lisciviazione, della via di somministrazione, dell’indicazione del medicamento e dell’esposizione del paziente.
I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di feedback predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
I link alla linea guida e al modulo di feedback sono disponibili all’indirizzo: