Swissmedic invita i titolari delle omologazioni a riesaminare i loro medicamenti con potenziale genotossico e, se del caso, a presentare una domanda di modifica dell’informazione sul medicamento.
Durata della contraccezione dopo la conclusione del trattamento con medicamenti con potenziale genotossico
01.09.2025
Ai sensi della guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano, per quanto riguarda la durata della contraccezione dopo la conclusione di un trattamento con medicamenti con potenziale genotossico (ad es. medicamenti oncologici) occorre consultare le attuali raccomandazioni pertinenti dell’EMA (SWP/NcWP recommendations on the duration of contraception following the end of treatment with a genotoxic drug [EMA/CHMP/SWP/74077/2020]). Queste raccomandazioni sono state aggiornate e precisate nel 2023, nell’ambito della revisione 1.
Swissmedic invita i titolari delle omologazioni a riesaminare i loro medicamenti con potenziale genotossico e, in caso di discrepanze rispetto alle raccomandazioni riviste dell’EMA, a modificare di conseguenza le indicazioni sulla durata della contraccezione dopo la conclusione del trattamento nell’informazione sul medicamento.
La modifica deve essere effettuata nel contesto della prossima modifica regolare di tipo II dell’informazione sul medicamento, ma al più tardi entro il 30 settembre 2026. Se la modifica viene presentata come domanda separata, dev’essere utilizzata una modifica di tipo IB, C.I.z.