Il titolo della guida complementare Segnalazioni relative MUU è stato modificato in Segnali per MUU e la guida è stata interamente rivista, aggiornata a livello strutturale e precisata nei contenuti; parallelamente, è stato rivisto e adattato alle nuove disposizioni anche il formulario Signal Notification Form. Nella versione italiana è stata inoltre armonizzata la terminologia.
Modifica della guida complementare Segnali per MUU (ex Segnalazioni relative MUU) e del formulario Signal Notification Form
01.02.2026
La struttura della guida è stata completamente rielaborata per migliorarne la chiarezza e la leggibilità. Nella versione italiana è stata inoltre armonizzata la terminologia in tutto il documento.
Nei seguenti capitoli sono state inoltre apportate modifiche sostanziali al contenuto:
Nel capitolo 5.1 Requisiti generali sono stati definiti e precisati più chiaramente l’inizio e la fine dell’obbligo di notifica.
L’ex capitolo 7 è stato riformulato nel capitolo 5.3 Segnali delle autorità e le informazioni sono state precisate. Per i segnali delle autorità non sussiste l’obbligo di notifica per i titolari dell’omologazione (TO) dei BWS senza innovazione, biosimilari e medicamenti in co-marketing che aggiornano l’informazione sul loro medicamento in un secondo tempo. Per i segnali delle autorità senza grave potenziale di rischio decade la notifica di apertura. È stato inoltre ridefinito il giorno 0 per i segnali e i risultati delle procedure PSUR/PSUSA dell’EMA. Il termine di notifica per i segnali delle autorità senza grave potenziale di rischio è stato prorogato da 30 a 90 giorni.
L’ex capitolo 10 è stato riformulato nel capitolo 5.4 Requisiti formali per la segnalazione. Sono stati eliminati i contenuti ridondanti concernenti la corrispondenza sui segnali. Le domande di aggiornamento dell’informazione sul medicamento non devono più essere presentate contemporaneamente alla segnalazione, poiché le misure di minimizzazione del rischio derivanti dai segnali delle autorità saranno in futuro implementate interamente nel quadro della procedura di gestione dei segnali. È stato inoltre introdotto un ulteriore obbligo d’informazione per e-mail in caso di «emerging safety issue».
Con il capitolo 5.5 è stato aggiunto un nuovo capitolo sulle procedure di gestione dei segnali. Se sulla base dei risultati della valutazione del segnale Swissmedic ritiene opportuno che debbano essere adottate delle misure e/o necessita di ulteriori informazioni, contatterà i TO interessati al più tardi sei mesi dopo la notifica di conclusione della valutazione del segnale. Se il TO non propone misure e Swissmedic vi acconsente, come in passato non seguirà nessun’altra corrispondenza. In tal caso, dopo sei mesi, il TO può partire dal presupposto che Swissmedic sia d’accordo.
Per i BWS con innovazione vige l’obbligo di aggiornare l’informazione sul medicamento nel quadro della procedura di gestione dei segnali (non è possibile farlo in un secondo tempo).
Il termine di pubblicazione dei testi aggiornati delle informazioni sul medicamento è ora legato alla conclusione della domanda di tipo IAIN e ammonta al più tardi a 20 giorni dalla sua conclusione.
Con il capitolo 5.7 è stato introdotto un nuovo capitolo concernente la pubblicazione «Safety Update – Aggiornamenti delle informazioni professionali».
È stato inoltre aggiunto un nuovo capitolo 7 Allegati che illustra in forma schematica gli obblighi di notifica per i segnali aziendali, i segnali delle autorità e i risultati delle PSUR/PSUSA.
Sono inoltre stati apportati ulteriori modifiche redazionali e precisazioni di contenuto in tutti i capitoli.
La guida complementare modificata è valida a partire dal 1° febbraio 2026.
Anche il formulario Signal Notification Form è stato riveduto di conseguenza ed entra in vigore il 1° febbraio 2026. Il formulario è stato strutturato in un nuovo layout e vi sono state apportate precisazioni conformemente alle disposizioni della guida complementare Segnali per MUU, versione 10.