L’intelligenza artificiale (IA) e la sua applicazione sotto forma di Machine Learning (ML) svolgono un ruolo sempre più importante nello sviluppo dei medicamenti, nella fabbricazione e anche in campo normativo. I nuovissimi strumenti possono essere impiegati, per esempio, nell’identificazione di nuove molecole terapeutiche, nel disegno degli studi clinici o nelle analisi rilevanti per la liberazione di medicamenti pronti per l’uso.
L’elevata complessità e la scarsa trasparenza dei modelli di IA/ML comportano però delle sfide. Punti particolarmente critici sono la valutazione della qualità dei dati, la tracciabilità dei modelli, il controllo della qualità e la gestione di possibili distorsioni (bias). Le autorità di regolamentazione stanno sviluppando attualmente le condizioni quadro per utilizzare in modo sicuro ed efficace le applicazioni di IA senza compromettere la sicurezza delle pazienti e dei pazienti. Poiché le applicazioni di IA sono soggette allo sviluppo continuo, le autorità devono accompagnarne l’uso durante l’intero ciclo di vita di medicamenti e dispositivi medici, per bilanciare innovazione e conformità.
Linee guida per l’esame di elementi generati dall’IA
Le domande di omologazione devono contenere una documentazione completa che corrisponda allo stato della scienza e della tecnica. Nella valutazione degli elementi di intelligenza artificiale, Swissmedic tiene conto delle linee guida e delle direttive delle organizzazioni internazionali e delle autorità partner come l’OMS, l’International Council for Harmonisation (ICH)1, l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), l’EMA o la FDA statunitense. In qualità di membro di organizzazioni internazionali, Swissmedic partecipa attivamente all’elaborazione e allo sviluppo di basi giuridiche adeguate.
[1] Sono fatti salvi eventuali riferimenti del diritto federale a determinate versioni di direttive internazionali.