Omologazioni medicamenti per uso umano

Nell’ambito della procedura di omologazione Swissmedic valuta la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento notificato in base all’estesa documentazione scientifica presentata.

Se i criteri per un’omologazione sono soddisfatti, Swissmedic rilascia un’omologazione, definisce la modalità di vendita (soggetto all’obbligo di prescrizione/punti di vendita) e approva l’informazione destinata ai professionisti e ai pazienti.

Informazioni

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01.09.2022

Adattamento della guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4

Precisazione riguardante gli adeguamenti rilevanti per la sicurezza delle informazioni sui medicamenti in caso di omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer

16.08.2022

Studio di benchmarking 2021

Confronto internazionale dei tempi di omologazione in Svizzera

01.08.2022

Aggiornamento della guida complementare Procedura di omologazione di medicamenti per il trattamento del COVID-19 in caso di pandemia HMV4

Presentazione del submission plan per valutare l’efficacia dei medicamenti esistenti per il trattamento del COVID-19 contro le nuove varianti di SARS-CoV-2