Omologazioni medicamenti per uso umano

Nell’ambito della procedura di omologazione Swissmedic valuta la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento notificato in base all’estesa documentazione scientifica presentata.

Se i criteri per un’omologazione sono soddisfatti, Swissmedic rilascia un’omologazione, definisce la modalità di vendita (soggetto all’obbligo di prescrizione/punti di vendita) e approva l’informazione destinata ai professionisti e ai pazienti.

Informazioni

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01.10.2023

Adattamento della guida complementare Tecnologie mobili e del relativo formulario

Secondo l’ultimo RMP approvato, i documenti di formazione sono considerati informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici

01.10.2023

Adeguamento della guida complementare Requisiti formali

Precisione della presentazione via eDOK e eCTD per i medicamenti in co-marketing

15.09.2023

Adattamento della guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

Precisazione medicamento omologato, scadenze armonizzate per le domande prima del limite di scadenza e adattamento della terminologia