Omologazioni medicamenti per uso umano

Nell’ambito della procedura di omologazione Swissmedic valuta la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento notificato in base all’estesa documentazione scientifica presentata.

Se i criteri per un’omologazione sono soddisfatti, Swissmedic rilascia un’omologazione, definisce la modalità di vendita (soggetto all’obbligo di prescrizione/punti di vendita) e approva l’informazione destinata ai professionisti e ai pazienti.

Informazioni

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01.02.2024

Preavviso facoltativo di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva sul medicamento per medicamenti per uso umano

Il preavviso di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva consente a Swissmedic di pianificare tempestivamente le risorse e favorisce un’elaborazione efficiente delle domande

15.01.2024

Modifica della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto

I medicamenti con una struttura complessa ed eterogenea del principio attivo chimico noto possono essere considerati medicamenti con principio attivo noto (BWS, con o senza innovazione)

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

Precisazione del termine «medicamento equivalente» e indicazione del momento in cui vengono valutati i criteri per l’omologazione temporanea