Omologazioni medicamenti per uso umano

Nell’ambito della procedura di omologazione Swissmedic valuta la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento notificato in base all’estesa documentazione scientifica presentata.

Se i criteri per un’omologazione sono soddisfatti, Swissmedic rilascia un’omologazione, definisce la modalità di vendita (soggetto all’obbligo di prescrizione/punti di vendita) e approva l’informazione destinata ai professionisti e ai pazienti.

Informazioni

Visualizza tutti

15.01.2023

Adattamento della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer

È possibile l’applicazione dell’art. 13 LATer per le estensioni delle indicazioni temporanee

15.01.2023

Adattamento delle guide complementari Procedura di omologazione accelerata e Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

Proroga del termine per la finalizzazione del verbale della decisione. Ora è possibile scambiare documenti relativi all’AAA tramite il portale eGov.

01.01.2023

Aggiornamento della guida complementare SwissPAR HMV4

La parte 5 dell’assessment report Clinical Assessment aperto alle parti non rientra nello SwissPAR