Nell’ambito della procedura di omologazione Swissmedic valuta la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento notificato in base all’estesa documentazione scientifica presentata.
Se i criteri per un’omologazione sono soddisfatti, Swissmedic rilascia un’omologazione, definisce la modalità di vendita (soggetto all’obbligo di prescrizione/punti di vendita) e approva l’informazione destinata ai professionisti e ai pazienti.
Swissmedic inserisce l’obbligo di presentare la valutazione del rischio relativo alle nitrosammine nel principio attivo e/o nel medicamento pronto per l’uso nei corrispondenti documenti normativi
