Omologazioni medicamenti per uso umano

Nell’ambito della procedura di omologazione Swissmedic valuta la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento notificato in base all’estesa documentazione scientifica presentata.

Se i criteri per un’omologazione sono soddisfatti, Swissmedic rilascia un’omologazione, definisce la modalità di vendita (soggetto all’obbligo di prescrizione/punti di vendita) e approva l’informazione destinata ai professionisti e ai pazienti.

Informazioni

Visualizza tutti

02.07.2024

Aggiornamento dei formulari Nuova omologazione di medicamenti per uso umano e Modifiche ed estensioni dell’omologazione MUU

Swissmedic chiarisce nei formulari per l’omologazione come deve essere descritta l’indicazione terapeutica del medicamento e semplifica i consensi standardizzati per lo scambio di informazioni con le autorità partner

01.07.2024

OOMed, OOSM: aggiornamento degli allegati

Aggiornamento degli allegati OOMed e OOMSM

01.07.2024

L’ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) scade il 30 giugno 2024

Non essendovi più una base giuridica, Swissmedic non concederà più deroghe all’omologazione e all’importazione di medicamenti per il trattamento o la prevenzione del COVID-19