Nell’ambito della procedura di omologazione Swissmedic valuta la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento notificato in base all’estesa documentazione scientifica presentata.
Se i criteri per un’omologazione sono soddisfatti, Swissmedic rilascia un’omologazione, definisce la modalità di vendita (soggetto all’obbligo di prescrizione/punti di vendita) e approva l’informazione destinata ai professionisti e ai pazienti.
Swissmedic integra le guide complementari esistenti con una raccolta strutturata di FAQ su importanti disposizioni e procedure per la gestione del rischio dei medicamenti per uso umano
Swissmedic specifica i requisiti per la rappresentazione degli effetti indesiderati e delle interazioni, e integra le indicazioni su aspetti ambientali e smaltimento
