Omologazioni medicamenti per uso umano

Nell’ambito della procedura di omologazione Swissmedic valuta la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento notificato in base all’estesa documentazione scientifica presentata.

Se i criteri per un’omologazione sono soddisfatti, Swissmedic rilascia un’omologazione, definisce la modalità di vendita (soggetto all’obbligo di prescrizione/punti di vendita) e approva l’informazione destinata ai professionisti e ai pazienti.

Informazioni

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01.05.2025

Valutazione del rischio relativo alle nitrosammine nel principio attivo e/o nel medicamento pronto per l’uso

Swissmedic inserisce l’obbligo di presentare la valutazione del rischio relativo alle nitrosammine nel principio attivo e/o nel medicamento pronto per l’uso nei corrispondenti documenti normativi

01.04.2025

Estensione del documento di posizione di Swissmedic sull’utilizzo della real world evidence

Swissmedic integra il suo documento di posizione sull’utilizzo della real world evidence (RWE) con una panoramica delle direttive e delle pubblicazioni internazionali rilevanti