Swissmedic specifica i requisiti per la rappresentazione degli effetti indesiderati e delle interazioni, e integra le indicazioni su aspetti ambientali e smaltimento.
01.03.2026
Swissmedic ha rielaborato di sana pianta il capitolo Effetti indesiderati. In particolare, è stato precisato il procedimento per il pooling dei dati di sicurezza. La nuova guida complementare stabilisce inoltre un formato tabella per l’indicazione della frequenza degli effetti indesiderati.
Nel capitolo Interazioni dell’informazione professionale è stato ridotto il grado di dettaglio dei requisiti. La priorità spetta alle informazioni clinicamente rilevanti. Negli studi in vivo in futuro è richiesto solo il rapporto dei parametri farmacocinetici; i dati negativi in vivo o in vitro vanno considerati solo brevemente. I formati tabella sono previsti solo per le situazioni complesse. Inoltre, i dati in silico rilevanti si possono ora utilizzare anche per descrivere il potenziale di interazione. In più, le interazioni farmacologiche devono essere indicate, se del caso, anche come controindicazioni nell’informazione professionale.
I requisiti generali per la stesura dell’informazione professionale sono stati riuniti in un capitolo introduttivo. Qui Swissmedic sancisce ora anche la propria prassi pluriennale, secondo la quale diverse forme farmaceutiche possono essere presentate in un testo comune soltanto se tale presentazione congiunta non comporta problemi di sicurezza (per esempio possibili errori d’uso).
A tutela dell’ambiente, nel capitolo Dati preclinici è stato ora inserito un nuovo riferimento alle indagini ecotossicologiche per i medicamenti con un potenziale corrispondente. Inoltre, nel capitolo Altre indicazioni, la nuova guida complementare fornisce ora l’indicazione sullo smaltimento corretto che può essere inclusa nell’informazione professionale. Nell’informazione destinata alle/ai pazienti, l’indicazione sullo smaltimento recentemente introdotta viene ampliata e adeguata di conseguenza..
Per i medicamenti oncologici con potenziale genotossico, è stato aggiunto un riferimento il quale specifica che le direttive svizzere si basano sulla linea guida pubblicata dalla FDA per la valutazione del rischio di effetti tossici sulla funzione riproduttiva.
Nella sezione sull’efficacia clinica sono state inserite delle indicazioni sull’immunogenicità, in particolare sugli effetti degli anticorpi anti-farmaco sull’efficacia del medicamento.
Nell’ambito della revisione sono state apportate inoltre delle modifiche redazionali.
La guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano aggiornata si applica alle nuove informazioni sul medicamento redatte a partire dal 1° marzo 2026. Per le domande di nuova registrazione già in corso, i richiedenti possono prendere in considerazione facoltativamente la guida complementare aggiornata. Tale opzione deve essere menzionata esplicitamente nella lettera di accompagnamento e in alcuni casi può prolungare la durata della procedura. Per i medicamenti già omologati, in casi motivati si decide nell’ambito delle domande di modifica se è opportuno effettuare un aggiornamento dell’informazione sul medicamento nei capitoli interessati. Non occorre presentare una domanda a Swissmedic solo perché la guida complementare è stata aggiornata.