Swissmedic ha verificato e modificato le liste pubblicate, tra cui l’allegato 7 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22). Sulla base delle notifiche raccolte e conformemente ai requisiti e alle disposizioni del diritto dell’UE è stato necessario revisionare in particolare l’allegato 7 OOMed che è stato in larga misura armonizzato con il catalogo riveduto delle modifiche dell’UE. Sulla base di quanto sopra, il formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM è stato adattato di conseguenza ed entrerà in vigore il 1° febbraio 2026, ma è già oggi consultabile cliccando sul link in basso.
Fino al 31 gennaio 2026 le modifiche e le estensioni dell’omologazione dei medicamenti per uso umano vanno presentate con l’attuale formulario (valido fino al 31 gennaio 2026) e dal 1° febbraio 2026 con il nuovo formulario (valido dal 1° febbraio 2026).
È possibile porre domande in relazione al nuovo formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM tramite Informazioni generali.