Swissmedic si basa sulla bozza dell’EMA Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development come stato della scienza e della tecnica e sostiene l’orientamento ivi formulato.
Posizione di Swissmedic in relazione alla bozza dell’EMA Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development
01.03.2026
Un biosimilare è un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato da Swissmedic e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato (art. 4 cpv. 1 lett. anovies LATer).
La prova scientifica della sufficiente similarità attualmente richiesta include dati sulla qualità (studi comparativi analitici), dati non clinici in vitro e in vivo nonché studi comparativi di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza ed efficacia.
Alla luce della vasta esperienza normativa acquisita, viene rivalutata la necessità e, in particolare per i medicamenti biologici con un chiaro meccanismo d’azione, l’importanza di dati clinici specifici sull’efficacia e la sicurezza. Attualmente è in corso a livello mondiale una verifica riguardo alla necessità generale di studi comparativi sull’efficacia (Comparative Efficacy Studies: CES). Anche Swissmedic è coinvolto in questa verifica.
La bozza dell’EMA Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development dovrebbe essere finalizzato a metà del 2026. Swissmedic concorda con le considerazioni scientifiche e normative formulate nel Reflection Paper e applica già questi principi.
Swissmedic accetta attualmente domande di nuova omologazione per i biosimilari la cui documentazione di omologazione non contiene dati su studi comparativi sull’efficacia (CES). Si prega di motivare questo punto nella lettera di accompagnamento e di allegare alla richiesta tutti gli Scientific Advice dell’EMA e della FDA statunitense disponibili.
Non appena la versione finale del Reflection Paper dell’EMA sarà disponibile, Swissmedic adeguerà di conseguenza la guida complementare Omologazione Biosimilari.
Il documento «Domande e risposte sull’omologazione di biosimilari» è già stato aggiornato e può essere visualizzato al link sottostante.