Swissmedic si impegna a garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicamenti in Svizzera. Nell’ambito degli sforzi continuativi tesi ad adeguare i requisiti normativi allo stato attuale della scienza e ad armonizzarli a livello internazionale, è stata rivista la posizione concernente i requisiti per l’omologazione dei preparati per inalazione orale (orally inhaled products, OIP) con principi attivi noti per il trattamento dell’asma bronchiale e/o della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Finora Swissmedic ha richiesto studi clinici per dimostrare l’equivalenza degli OIP con principi attivi noti rispetto ai preparati di riferimento, in particolare nel caso dei corticosteroidi per via inalatoria (inhalative corticosteroids, ICS) (cfr. Swissmedic Journal 06/2014 e 06/2017).
Swissmedic ha monitorato costantemente l’evolvere delle conoscenze scientifiche nonché i requisiti posti da altre autorità competenti per l’omologazione dei medicamenti. L’esperienza con l’uso di OIP contenenti principi attivi noti in Paesi in cui questi sono omologati in considerazione dei dati farmacocinetici non ha evidenziato criticità rilevanti in termini di efficacia e sicurezza. Su tale base sono stati rielaborati i requisiti per l’omologazione di preparati somministrati per via inalatoria e ad azione topica con principi attivi noti nelle indicazioni asma bronchiale e/o BPCO.
A seguito della revisione dei requisiti, Swissmedic accetta ora anche i dati di farmacocinetica in qualità di informazioni primarie per dimostrare l’equivalenza degli OIP con principi attivi noti rispetto ai relativi preparati di riferimento.
A tale scopo si applica inoltre una procedura per gradi:
- Equivalenza in vitro – dimostrazione dell’equivalenza di un preparato per inalazione con principi attivi noti rispetto a un preparato di riferimento esclusivamente sulla base dei dati in vitro (ai sensi della linea guida EMA sugli OIP, CPMP/EWP/4151/00 Rev. 2).
- Studi di equivalenza che si avvalgono di endpoint farmacocinetici o clinici – se non è possibile provare l’equivalenza in vitro, la si può dimostrare con l’ausilio di studi farmacocinetici, con o senza somministrazione di carbonio, che siano in grado di evidenziare un’esposizione sistemica equivalente (come parametro surrogato per la sicurezza) e un assorbimento/deposizione polmonare equivalente (come parametro surrogato per l’efficacia). In alternativa, l’equivalenza può essere dimostrata in studi comparativi che utilizzino adeguati endpoint clinici.
Questa posizione aggiornata ha effetto immediato e si applica a tutte le nuove domande di omologazione di OIP con principi attivi noti per il trattamento dell’asma e/o della BPCO.