Ottimizzazione della procedura di richiesta per lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata o per lo svolgimento di un’omologazione temporanea
A partire dal 1° settembre 2024, per gli studi pivotali di bioequivalenza, Swissmedic accetta record di dati elettronici per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto senza innovazione
A partire dal 1° settembre 2024, Swissmedic accetta record di dati SEND per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi
Per unificare la prassi, in futuro, dopo un’obiezione formale, non verrà più effettuata alcuna comunicazione scritta riguardante la tappa fondamentale «Doc. OK».
Swissmedic chiarisce nei formulari per l’omologazione come deve essere descritta l’indicazione terapeutica del medicamento e semplifica i consensi standardizzati per lo scambio di informazioni con le autorità partner
Non essendovi più una base giuridica, Swissmedic non concederà più deroghe all’omologazione e all’importazione di medicamenti per il trattamento o la prevenzione del COVID-19
Semplificazione delle regole per l’assegnazione di un nuovo codice della confezione e rinuncia alla sommazione degli emolumenti in caso di domande multiple
