Swissmedic integra il suo documento di posizione sull’utilizzo della real world evidence (RWE) con una panoramica delle direttive e delle pubblicazioni internazionali rilevanti
Precisazione della data di presentazione di una domanda di omologazione per una procedura di omologazione accelerata (POA) o per lo svolgimento di un’omologazione temporanea (OmT/EIt)
Il formulario in uso sinora Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni viene suddiviso in due formulari: uno specifico per i medicamenti veterinari e l’altro per i medicamenti per uso umano
Le misure di sorveglianza del mercato per i segnali di sicurezza o vizi di qualità nel medicamento originale devono essere messe in atto anche per i medicamenti importati in parallelo
L’indicazione della composizione qualitativa completa delle sostanze aromatiche nei medicamenti per uso umano e per uso veterinario non è più obbligatoria
Ottimizzazione della procedura di richiesta per lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata o per lo svolgimento di un’omologazione temporanea
