L’annonce préalable d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif permet à Swissmedic de prévoir suffisamment tôt les ressources nécessaires et contribue à un traitement efficace de la demande
Les médicaments contenant un principe actif connu de structure hétérogène complexe peuvent être considérés comme des médicaments contenant des principes actifs connus (PAC, avec ou sans innovation)
Apport de précisions concernant le terme de « médicament équivalent » et les moments auxquels les critères à satisfaire pour une autorisation à durée limitée doivent être remplis
Le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh et le formulaire Demandes selon art. 13 LPTh : informations ont été remaniés
Explications concernant la classification dans la catégorie de remise et précisions concernant les exigences en matière de documentation de la demande pour les autorisations selon l’art. 14 LPTh al. 1, let. abis-quater LPTh
Les documents de formation prévus dans la dernière version approuvée du RMP sont considérés comme des informations exigées par le droit des produits thérapeutiques
Apport de précisions concernant le terme « médicament autorisé », harmonisation des délais pour les demandes présentées avant l’expiration de la durée de validité et adaptation de la terminologie
