Les listes publiées par Swissmedic et notamment l’annexe 7 de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) ont été réexaminées et modifiées. Une révision s’imposait, en particulier pour l’annexe 7 OEMéd, afin de tenir compte des données recueillies et des exigences et dispositions de la législation européenne. Cette annexe a été largement harmonisée avec la liste révisée des modifications applicable dans l’UE. Le formulaire Modifications et extensions d’autorisations HAM a été adapté en conséquence. Il n’entrera en vigueur que le 1er février 2026, mais peut être consulté dès à présent en cliquant sur le lien ci-dessous.
Jusqu’au 31 janvier 2026, les demandes de modifications et d’extensions d’autorisations de médicaments à usage humain doivent être déposées en joignant le formulaire actuel, puis le nouveau formulaire devra être utilisé à partir du 1er février. Le formulaire actuel sera donc valide jusqu’au 31 janvier 2026 et le nouveau formulaire entrera en vigueur le 1er février.
Les questions éventuelles en lien avec le nouveau formulaire Modifications et extensions d’autorisations HAM peuvent être posées par mail à l’adresse Questions générales.