Adaptation du guide complémentaire Signaux relatifs aux MUH et du formulaire Signal Notification Form

Le guide complémentaire Signaux relatifs aux MUH a été entièrement remanié, sa structure adaptée et son contenu précisé ; parallèlement, le formulaire Signal Notification Form a été révisé et adapté aux nouvelles directives

La structure du guide complémentaire a été profondément remaniée afin de garantir une meilleure vue d’ensemble et une meilleure lisibilité.

Des adaptations importantes du contenu ont en outre été apportées dans les chapitres suivants :

Dans le chapitre 5.1 Exigences générales, le début et la fin de l’obligation de déclarer ont été plus clairement définis et précisés.

L’ancien chapitre 7 a été restructuré pour devenir le chapitre 5.3 Signaux d’autorités et les indications ont été précisées. Pour les signaux d’autorités, il n’y a pas d’obligation de déclarer pour les titulaires d’autorisation (TA) de PAC sans innovation, de biosimilaires ainsi que de médicaments en co-marketing qui mettent en œuvre l’adaptation de leur information sur le médicament a posteriori. La déclaration d’ouverture n’est pas nécessaire pour les signaux d’autorités sans potentiel de risque grave. En outre, le jour 0 a été redéfini pour les signaux et les résultats issus de procédures PSUR/PSUSA ouvertes par l’EMA. Le délai de déclaration des signaux d’autorités sans potentiel de risque grave a été prolongé de 30 à 90 jours.

L’ancien chapitre 10 est devenu le chapitre 5.4 Exigences formelles relatives à la déclaration de signaux. Les contenus redondants concernant la correspondance relative aux signaux ont été supprimés. Désormais, les demandes d’adaptation de l’information sur le médicament ne doivent pas être soumises en même temps que la déclaration de signal, car les mesures de réduction des risques découlant des signaux d’autorités seront désormais entièrement mises en œuvre dans le cadre de la procédure gestion de signal. Une obligation d’information supplémentaire par e-mail a en outre été introduite en cas d’« emerging safety issues ».

Le nouveau chapitre 5.5 complète les informations relatives à la procédure de gestion de signal. Si Swissmedic estime que des mesures sont requises sur la base des résultats de l’évaluation du signal et/ou qu’il a besoin d’informations supplémentaires, il prend contact avec les TA au plus tard six mois après la déclaration de clôture du signal. Si le TA ne propose aucune mesure et que Swissmedic approuve cette proposition, aucune correspondance ne sera plus échangée, comme c’était le cas jusqu’à présent. Dans ce cas, après le délai de six mois, le TA peut partir du principe que Swissmedic est d’accord avec sa proposition.

Les TA de PAC avec innovation sont tenus d’adapter leur information sur le médicament dans le cadre de la procédure de gestion de signal (mise en œuvre a posteriori impossible).

Le délai de publication des textes actualisés de l’information sur le médicament est désormais lié à la clôture de la demande de type IAIN et est fixé au plus tard à 20 jours après celle-ci.

Le nouveau chapitre 5.7 est consacré à la publication de la liste « Safety Update - Mises à jour de l’information professionnelle ».

Un nouveau chapitre 7 Annexes a également été ajouté : il représente schématiquement les obligations de déclaration des signaux des entreprises, des signaux d’autorités et des résultats PSUR/PSUSA.

En outre, d’autres adaptations rédactionnelles ainsi que des précisions sur le contenu ont été apportées dans tous les chapitres.

Le guide complémentaire adapté entre en vigueur à partir du 1^er février 2026.

Le formulaire Signal Notification Form a été lui aussi remanié en conséquence et entrera également en vigueur le 1^er février 2026. Le formulaire est présenté dans une nouvelle mise en page et complété conformément aux directives du guide complémentaire Signaux relatifs aux MUH, version 10.