Swissmedic s’emploie à garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments en Suisse. Il s’efforce également d’adapter en continu les exigences réglementaires à l’état des nouvelles connaissances scientifiques acquises et de les harmoniser à l’échelle internationale. C’est dans cette optique que l’institut a revu et corrigé sa position relative aux exigences applicables à l’autorisation de préparations pour inhalation (orally inhaled products, OIP) contenant des principes actifs connus et destinées au traitement de l’asthme bronchique et/ou de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Swissmedic exigeait jusqu’à présent la présentation d’études cliniques visant à démontrer l’équivalence entre les OIP contenant des principes actifs connus et leurs préparations de référence, en particulier dans le cas de corticostéroïdes inhalés (CSI) – voir les éditions 06/2014 et 06/2017 du Journal Swissmedic.
Il a suivi de près l’évolution des connaissances scientifiques en la matière ainsi que des exigences posées par d’autres autorités en charge des AMM. Les expériences acquises en matière d’utilisation d’OIP contenant des principes actifs connus dans des pays dans lesquels ces médicaments sont autorisés sur la base de données pharmacocinétiques n’ont soulevé aucune réserve en termes d’efficacité et de sécurité. C’est en se fondant sur cette conclusion que les exigences applicables à l’autorisation de préparations pour inhalation à effet topique contenant des principes actifs connus dans les indications d’asthme bronchique et/ou de BPCO ont été révisées.
Swissmedic accepte donc désormais aussi des données pharmacocinétiques comme source principale pour étayer la preuve de l’équivalence entre des OIP contenant des principes actifs connus et leurs préparations de référence.
Une approche progressive continue de s’appliquer pour démontrer l’équivalence entre des OIP contenant des principes actifs connus et leurs préparations de référence :
- L’équivalence in vitro – preuve d’une équivalence entre une préparation pour inhalation contenant des principes actifs connus et une préparation de référence sur la seule base de données in vitro (selon la ligne directrice de l’EMA sur les OIP CPMP/EWP/4151/00 Rev. 2).
- Des études d’équivalence avec des critères d’évaluation pharmacocinétiques ou cliniques – si l’équivalence ne peut pas être démontrée in vitro, elle peut être prouvée au moyen d’études pharmacocinétiques avec/sans administration de charbon activé par une exposition systémique équivalente (comme paramètre de substitution pour la sécurité) et une absorption/un dépôt pulmonaire équivalents (comme paramètre de substitution pour l’efficacité). Cette équivalence peut également être démontrée par des études comparatives en utilisant des critères d’évaluation cliniques adaptés.
Cette mise à jour de la position de l’institut entre immédiatement en vigueur et s’applique à toutes les nouvelles demandes d’autorisation de préparations OIP contenant des principes actifs connus et destinées au traitement de l’asthme et/ou de la BPCO.