Adaptation du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain

Swissmedic précise les exigences relatives à la présentation des effets indésirables et des interactions et ajoute des remarques sur les aspects environnementaux et relatifs à l’élimination des déchets.

Swissmedic a fondamentalement remanié le chapitre Effets indésirables en précisant notamment la procédure de mise en commun des données de sécurité. En outre, le guide complémentaire prescrit désormais un format de tableau pour les indications de fréquence des effets indésirables.

Dans le chapitre Interactions de l’information professionnelle, le niveau de détail des exigences a été réduit. L’accent est mis sur les données cliniquement significatives. Pour les études in vivo, seul le rapport des paramètres pharmacocinétiques est exigé ; les données in vivo ou in vitro négatives doivent simplement être brièvement mentionnées. Les formats de tableau ne sont plus prévus que dans des situations complexes. De plus, les données in silico pertinentes peuvent désormais être utilisées pour décrire le potentiel d’interactions. En outre, les interactions médicamenteuses doivent, le cas échéant, également être mentionnées comme contre-indications dans l’information professionnelle.

Les exigences générales relatives à l’élaboration de l’information professionnelle ont été regroupées dans un chapitre d’introduction. Désormais, Swissmedic y précise également sa pratique de longue date selon laquelle les différentes formes pharmaceutiques ne peuvent être présentées dans un texte commun que si cette forme de présentation ne pose aucun problème de sécurité (comme d’éventuelles erreurs d’utilisation).

Dans un souci de protection de l’environnement, une nouvelle référence aux études écotoxicologiques a été ajoutée au chapitre Données précliniques pour les médicaments présentant le potentiel correspondant. En outre, le guide complémentaire fournit désormais des instructions pour une élimination appropriée dans le chapitre Remarques particulières, qui peuvent être intégrées à titre facultatif dans l’information professionnelle. Dans l’information destinée aux patients, la remarque sur l’élimination des déchets récemment ajoutée est étendue et adaptée en conséquence.

S’agissant des médicaments oncologiques présentant un potentiel génotoxique, un renvoi a été ajouté pour indiquer que les directives suisses se fondent sur la ligne directrice publiée par la FDA relative à l’évaluation du risque d’effets toxiques sur la reproduction.

Des remarques portant sur l’immunogénicité ont été apportées dans la rubrique relative à l’efficacité clinique, notamment en ce qui concerne les effets des anticorps anti-médicaments sur l’efficacité du médicament.

Diverses adaptations rédactionnelles ont par ailleurs été effectuées dans le cadre de la révision.

La version révisée du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain s’appliquera aux nouvelles informations sur le médicament à établir à compter du 1^er mars 2026. Pour les demandes de nouvelle autorisation déjà en cours, les requérants sont libres de tenir compte des adaptations. Cette décision doit figurer explicitement dans la lettre d’accompagnement et peut, dans certains cas, prolonger la durée de la procédure. Pour les médicaments déjà autorisés, il convient de décider, dans le cadre de demandes de modification pour des cas justifiés, de la pertinence d’une adaptation de l’information sur le médicament aux chapitres concernés. Aucune demande ayant pour seul motif la mise à jour du guide complémentaire ne doit être soumise à Swissmedic.