Autorisation de médicaments biosimialires en Suisse

Swissmedic considère que le projet de document de l’EMA intitulé Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development rend compte des dernières connaissances scientifiques et techniques acquises et soutient l’approche qui y est présentée.

Un biosimilaire est un médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par Swissmedic et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation (cf. art. 4, al. 1, let. a^novies LPTh).

Les preuves scientifiques de la similarité suffisante qui sont actuellement requises dans un dossier de demande d’autorisation comprennent des données de qualité (études de comparabilité analytiques), des données in vitro et in vivo non cliniques ainsi que des études comparatives pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, de sécurité et d’efficacité.

Compte tenu de la vaste expérience réglementaire accumulée en la matière, il est désormais possible de réévaluer la nécessité et la pertinence de données cliniques spécifiques relatives à l’efficacité et à la sécurité, en particulier pour les médicaments biologiques dont le mécanisme d’action est clairement établi. La nécessité de procéder d’une manière générale à des études d’efficacité comparatives (Comparative Efficacy Studies, CES) fait actuellement l’objet d’un réexamen à l’échelle internationale. Swissmedic participe lui aussi à cette procédure.

Le projet de document de l’EMA intitulé Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development (en anglais) devrait être finalisé mi-2026. Swissmedic approuve les considérations scientifiques et réglementaires formulées dans le Reflection Paper, dont il applique d’ailleurs déjà les principes.

Swissmedic accepte aujourd’hui déjà les demandes de nouvelle autorisation de biosimilaires dont la documentation d’autorisation ne contient pas de données issues d’études d’efficacité comparatives (CES). Les requérants sont invités à motiver l’absence de ces données dans leur lettre d’accompagnement et à joindre à leur dossier tous les Scientific Advices disponibles avec l’EMA et la FDA américaine.

Dès que la version finale du Reflection Paper de l’EMA sera disponible, Swissmedic adaptera son guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire en conséquence.

Le document « Questions et réponses relatives à l’autorisation de produits biosimilaires » a déjà été actualisé. Il peut être consulté en cliquant sur le lien ci-dessous.