Advanced Therapy Medicinal Products, espianti ed procedure

Omologazione EsS/TG/OMG

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Requisiti formali OAT4

ZL000_00_020i_WL Guida complementare Requisiti formali HMV4 (PDF, 1 MB, 01.04.2022)

ZL000_00_006i_VZ Elenco Documentazione da produrre HMV4 (XLS, 264 kB, 01.04.2021)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Informazione medicamenti e confezione OAT4

ZL000_00_021i_WL Guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano HMV4 (PDF, 622 kB, 01.03.2022)

ZL000_00_027i_WL Guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano HMV4 (PDF, 754 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_041i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOC, 86 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_048i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano sintetica HMV4 (DOC, 170 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_042i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOC, 61 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_049i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano sintetica HMV4 (DOC, 165 kB, 22.10.2019)

Domande e risposte sulla dichiarazione completa HMV4

ZL000_00_040i_MB Modello per FANS con obbligo di prescrizione Informazione professionale HMV4 (PDF, 224 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041i_MB Scheda informativa Modelli testo per FANS soggetti obbligo di prescrizione informazione per pazienti HMV4 (PDF, 210 kB, 01.01.2019)

Termini delle domande di omologazione OAT4

ZL000_00_014i_WL Guida complementare Termini per le domande di omologazione HMV4 (PDF, 409 kB, 28.01.2022)

Domande e meeting OAT4

Nuove notifiche OAT4

SwissPAR OAT4

ZL000_00_030i_WL Guida complementare SwissPAR HMV4 (PDF, 243 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Designazioni dei medicamenti HMV4

ZL000_00_043i_WL Guida La designazione del medicamento HMV4 (PDF, 221 kB, 15.07.2021)

Omologazione di EsS/TG/OMG con nuovo principio attivo OAT4

ZL101_00_005i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo HMV4 (PDF, 281 kB, 15.09.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 199 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea HMV4 (PDF, 363 kB, 01.04.2022)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di EsS/TG/OMG con principio attivo noto OAT4

ZL101_00_007i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto HMV4 (PDF, 415 kB, 01.03.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 199 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Procedura di omologazione accelerata OAT4 (POA)

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata HMV4 (PDF, 272 kB, 01.07.2021)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing HMV4 (DOC, 180 kB, 15.04.2021)

Procedura con preannuncio OAT4

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva HMV4 (PDF, 218 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

Piano d'indagine pediatrica OAT4

ZL000_00_023i_WL Guida complementare Piano d’indagine pediatrica HMV4 (PDF, 218 kB, 01.02.2022)

ZL000_00_034i_FO Formulario Piano d'indagine pediatrica HMV4 (DOC, 190 kB, 01.03.2021)

Protezione dei documenti OAT4

ZL000_00_024i_WL Guida complementare Protezione dei documenti HMV4 (PDF, 210 kB, 28.01.2022)

Domande e risposte sulla protezione della documentatzione

Omologazione di EsS/TG/OMG ai sensi dell'art. 13 LATer OAT4

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer HMV4 (PDF, 477 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte Art. 13 LATer

ZL000_00_011i_VZ Elenco di tutti i Paesi con controllo dei medicamenti equivalente (medicamenti per uso umano) HMV4 (PDF, 323 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 199 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione ai sensi dell'art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer OAT4

ZL000_00_022i_WL Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4 (PDF, 673 kB, 28.02.2022)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 199 kB, 01.12.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione temporanea OAT4

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea HMV4 (PDF, 363 kB, 01.04.2022)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing HMV4 (DOC, 180 kB, 15.04.2021)

MU103_10_001i_WL Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HMV4 (PDF, 185 kB, 01.03.2022)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 199 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

Nuova omologazione OAT4

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 199 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Requisiti QR dopo la prima omologazione OAT4

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (DOC, 483 kB, 28.01.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Modifiche ed estensioni dell'omologazione OAT4

ZL300_00_001i_WL Guida complementare Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (PDF, 323 kB, 28.01.2022)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (DOC, 483 kB, 28.01.2022)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

Domande di modifica titolare dell'omologazione OAT4

ZL404_00_001i_WL Guida complementareTrasferimento dell’omologazione HMV4 (PDF, 474 kB, 21.05.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 199 kB, 01.12.2021)

ZL404_00_001i_FO Formulario Trasferimento dell’omologazione HMV4 (DOC, 169 kB, 21.05.2021)

Rinnovo dell'omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all'esportazione OAT4

ZL201_00_001i_WL Guida complementare Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione HMV4 (PDF, 254 kB, 15.03.2022)

Domande e risposte sull’estensione dell’omologazione

ZL201_00_008i_FO Formulario Rinnovo omologazione HMV4 (DOC, 201 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Non immissione in commercio / Interruzione della vendita OAT4

ZL203_00_002i_WL Guida complementare Non immissione in commercio / Interruzione della distribuzione HMV4 (PDF, 177 kB, 01.03.2021)

ZL203_00_002i_FO Formulario Mancata immissione in commercio interruzione della distribuzione HMV4 (DOC, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorizzazione d’esercizio per la fabbricazione e la mediazione di EsS/TG/OMG

I-301.AA.05-A17f Guide complémentaire Guide Demande autorisation exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM (PDF, 171 kB, 12.01.2022)

I-301.AA.05-A18i Richiesta d'autorizzazione d'exercizio - Formulario di base ESt/TG/OGM (DOC, 168 kB, 12.01.2022)

I-301.AA.05-A19i Richiesta d'autorizzazione d'esercizio - Allegato ESt/TG/OGM (DOC, 278 kB, 12.01.2022)

Certificati GMP e GDP

Certificati

Autorizzazione speciale per EsS/TG/OMG non omologati

I seguenti moduli, pensati per i medicamenti, possono essere utilizzati anche per gli espianti standardizzati:

BW107_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation spéciale (PDF, 215 kB, 01.12.2021)

Sperimentazioni cliniche EsS/TG/OMG

BW101_10_001e_FO Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy / GMO (PDF, 1 MB, 04.04.2018)

I-315.AA.01-A02i Promemoria Requisiti della documentazione da fornire per le spe-rimentazioni cliniche con espianti standardizzati, te-rapia genica (TG) o con OGM (PDF, 474 kB, 31.08.2017)

I-315.AA.01-A11i Guida complementare terapia genica/dati sull’ambiente OGM (PDF, 380 kB, 26.08.2019)

I-315.AA.01-A12f Checkliste Documents pour essais cliniques Thérapie génique / OGM (PDF, 119 kB, 28.05.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOC, 176 kB, 24.03.2020)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilanza EsS/TG/OMG

I-314.AA.01-A03i Formulario Notifica di reazioni avverse farmaco/Vizio di qualità/Exceptional Release/Procedimenti ESt/TG/OGM (DOC, 179 kB, 18.04.2019)

I-314.AA.01-A10i Scheda informativa Obblighi di notifica di reazioni avverse da medicamento / vizi di qualità / Exceptional Release ESt/TG/OGM (PDF, 61 kB, 02.06.2021)

I-314.AA.01-A11i_Formulario PSUR PBRER ESt/TG/OGM (DOC, 172 kB, 18.04.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOC, 176 kB, 24.03.2020)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilanza con trapianti / terapie genica / organismi geneticamente modificati

Espianti autogeni

I-319.AA.01-A01i Formular Espianti autogeni (DOC, 173 kB, 18.03.2019)

Guida dell’UFSP sugli articoli 13, 14, 16-18 e 51 dell’ordinanza sui trapianti per l’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto (PDF, 158 kB, 15.11.2017)

Approvazione delle procedure

I-320.AA.01-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Médicaments/transplants non standardisés (DOC, 191 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.01-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Médicament/transplants non standardisés (DOC, 191 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.01-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Médicaments/transplants non standardisés (DOC, 173 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.01-A04f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d’autorisation des ME et transplants non standardisés (PDF, 278 kB, 01.09.2020)

Aide-mémoire relatif aux médicaments non standardisés et à la liste des médicaments et groupes de médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation selon l’annexe 3 OASMéd (PDF, 719 kB, 18.05.2022)

I-320.AA.02-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Inactivation des agents pathogènes (DOC, 180 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Inactivation des agents pathogènes (DOC, 182 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.02-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Inactivation des agents pathogènes (DOC, 168 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A04f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d‘autorisation pour procédés d’inactivation des agents pathogènes (PDF, 231 kB, 28.05.2020)

Istruzioni e promemoria

Inizio pagina

Modifiche necessarie per la registrazione dei fabbricanti di medicamenti nella banca dati EudraGMDP

(OMS-Organisations Management System)

A partire dal 28.01.2022 è obbligatorio l’utilizzo dei nuovi formulari di domanda per le autorizzazioni d’esercizio