Trapianti

Omologazione EsS/TG/OMG

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Requisiti formali OAT4

ZL000_00_020i_WL Guida complementare Requisiti formali HMV4 (PDF, 1 MB, 16.01.2020)

ZL000_00_006i_VZ Elenco Documentazione da produrre HMV4 (XLS, 248 kB, 20.01.2020)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Informazione medicamenti e confezione OAT4

ZL000_00_021i_WL Guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano HMV4 (PDF, 870 kB, 18.10.2019)

ZL000_00_027i_WL Guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano HMV4 (PDF, 1 MB, 01.01.2020)

ZL000_00_041i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOC, 199 kB, 11.07.2019)

ZL000_00_048i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano sintetica HMV4 (DOC, 176 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_042i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOC, 192 kB, 24.06.2019)

ZL000_00_049i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano sintetica HMV4 (DOC, 175 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_040i_MB Modello per FANS con obbligo di prescrizione Informazione professionale HMV4 (PDF, 224 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041i_MB Scheda informativa Modelli testo per FANS soggetti obbligo di prescrizione informazione per pazienti HMV4 (PDF, 210 kB, 01.01.2019)

Termini delle domande di omologazione OAT4

ZL000_00_014i_WL Guida complementare Termini per le domande di omologazione HMV4 (PDF, 402 kB, 13.05.2019)

Domande e meeting OAT4

Nuove notifiche OAT4

SwissPAR OAT4

ZL000_00_030i_WL Guida complementare SwissPAR HMV4 (PDF, 607 kB, 19.08.2019)

Domande e risposte Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Designazioni dei medicamenti HMV4

ZL000_00_043i_WL Guida La designazione del medicamento HMV4 (PDF, 534 kB, 01.01.2020)

Omologazione di EsS/TG/OMG con nuovo principio attivo OAT4

ZL101_00_005i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo HMV4 (PDF, 416 kB, 01.01.2019)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione per medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 220 kB, 17.07.2019)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 161 kB, 30.04.2019)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 226 kB, 14.11.2019)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 169 kB, 01.01.2019)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 256 kB, 04.02.2019)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 295 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 172 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 246 kB, 01.01.2019)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di EsS/TG/OMG con principio attivo noto OAT4

ZL101_00_007i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto HMV4 (PDF, 791 kB, 01.12.2019)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione per medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 220 kB, 17.07.2019)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 161 kB, 30.04.2019)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 226 kB, 14.11.2019)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 169 kB, 01.01.2019)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 256 kB, 04.02.2019)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 295 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 172 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 246 kB, 01.01.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Procedura di omologazione accelerata OAT4 (POA)

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata HMV4 (PDF, 758 kB, 23.09.2019)

Procedura con preannuncio OAT4

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva HMV4 (PDF, 216 kB, 25.06.2019)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 01.01.2019)

Piano d'indagine pediatrica OAT4

ZL000_00_023i_WL Guida complementare Piano d’indagine pediatrica HMV4 (PDF, 389 kB, 08.04.2019)

ZL000_00_034i_FO Formulario Piano d'indagine pediatrica HMV4 (DOC, 183 kB, 08.04.2019)

Protezione dei documenti OAT4

ZL000_00_024i_WL Guida complementare Protezione dei documenti HMV4 (PDF, 514 kB, 01.12.2019)

Domande e risposte sulla protezione della documentatzione

Omologazione di EsS/TG/OMG ai sensi dell'art. 13 LATer OAT4

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer HMV4 (PDF, 1 MB, 15.01.2020)

Domande e risposte Art. 13 LATer

ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent HMV4 (PDF, 175 kB, 01.01.2019)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 256 kB, 04.02.2019)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 01.01.2019)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione per medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 220 kB, 17.07.2019)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 161 kB, 30.04.2019)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 226 kB, 14.11.2019)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 169 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 295 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 172 kB, 01.01.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione ai sensi dell'art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer OAT4

ZL000_00_022i_WL Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4 (PDF, 648 kB, 01.02.2020)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione per medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 220 kB, 17.07.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione temporanea OAT4

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea HMV4 (PDF, 629 kB, 23.09.2019)

MU103_10_001f_WL Guide complémentaire RMP / ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports HMV4 (PDF, 177 kB, 15.07.2019)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione per medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 220 kB, 17.07.2019)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 161 kB, 30.04.2019)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 226 kB, 14.11.2019)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 256 kB, 04.02.2019)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 295 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 172 kB, 01.01.2019)

Nuova omologazione OAT4

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione per medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 220 kB, 17.07.2019)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 161 kB, 30.04.2019)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 226 kB, 14.11.2019)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 169 kB, 01.01.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Requisiti QR dopo la prima omologazione OAT4

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (DOC, 637 kB, 25.10.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Modifiche ed estensioni dell'omologazione OAT4

ZL300_00_001i_WL Guida complementare Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (PDF, 686 kB, 01.12.2019)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (DOC, 637 kB, 25.10.2019)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 246 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 161 kB, 30.04.2019)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 226 kB, 14.11.2019)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 169 kB, 01.01.2019)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 256 kB, 04.02.2019)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 295 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 172 kB, 01.01.2019)

Domande di modifica titolare dell'omologazione OAT4

ZL404_00_001i_WL Guida complementareTrasferimento dell’omologazione HMV4 (PDF, 473 kB, 01.01.2019)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione per medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 220 kB, 17.07.2019)

ZL404_00_001i_FO Formulario Trasferimento dell’omologazione HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)

Rinnovo dell'omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all'esportazione OAT4

ZL201_00_001i_WL Guida complementare Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione HMV4 (PDF, 477 kB, 04.03.2019)

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea HMV4 (PDF, 629 kB, 23.09.2019)

ZL201_00_008i_FO Formulario Rinnovo omologazione HMV4 (DOC, 201 kB, 17.10.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Non immissione in commercio / Interruzione della vendita OAT4

ZL203_00_002i_WL Guida complementare Non immissione in commercio / Interruzione della distribuzione HMV4 (PDF, 306 kB, 19.02.2019)

ZL203_00_002i_FO Formulario Immissione in commercio mancata / cessazione della commercializzazione HMV4 (DOC, 182 kB, 19.03.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorizzazione d’esercizio per la fabbricazione e la mediazione di EsS/TG/OMG

I-301.AA.05-A17f Guide complémentaire Guide Demande autorisation exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM (PDF, 227 kB, 01.01.2019)

I-301.AA.05-A18i Richiesta d'autorizzazione d'exercizio - Formulario di base ESt/TG/OGM (DOC, 166 kB, 01.11.2018)

I-301.AA.05-A19i Richiesta d'autorizzazione d'esercizio - Allegato ESt/TG/OGM (DOC, 262 kB, 01.11.2018)

Certificati GMP e GDP

Certificati

Autorizzazione speciale per EsS/TG/OMG non omologati

I seguenti moduli, pensati per i medicamenti, possono essere utilizzati anche per gli espianti standardizzati:

BW107_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation spéciale (PDF, 214 kB, 27.09.2019)

Sperimentazioni cliniche EsS/TG/OMG

BW101_10_001e_FO Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy / GMO (PDF, 1 MB, 04.04.2018)

I-315.AA.01-A02i Promemoria Requisiti della documentazione da fornire per le spe-rimentazioni cliniche con espianti standardizzati, te-rapia genica (TG) o con OGM (PDF, 474 kB, 31.08.2017)

I-315.AA.01-A11i Guida complementare terapia genica/dati sull’ambiente OGM (PDF, 380 kB, 26.08.2019)

I-315.AA.01-A12f Checkliste Documents pour essais cliniques Thérapie génique / OGM (PDF, 119 kB, 28.05.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOC, 167 kB, 04.05.2017)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilanza EsS/TG/OMG

I-314.AA.01-A03i Formulario Notifica di reazioni avverse farmaco/Vizio di qualità/Exceptional Release/Procedimenti ESt/TG/OGM (DOC, 179 kB, 18.04.2019)

I-314.AA.01-A10i Scheda informativa Obblighi di notifica di reazioni avverse da medicamento / vizi di qualità / Exceptional Release ESt/TG/OGM (PDF, 195 kB, 26.07.2019)

I-314.AA.01-A11i_Formulario PSUR PBRER ESt/TG/OGM (DOC, 172 kB, 18.04.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOC, 167 kB, 04.05.2017)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilanza con trapianti / terapie genica / organismi geneticamente modificati

Espianti autogeni

I-319.AA.01-A01i Formular Espianti autogeni (DOC, 173 kB, 18.03.2019)

Guida dell’UFSP sugli articoli 13, 14, 16-18 e 51 dell’ordinanza sui trapianti per l’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto (PDF, 158 kB, 15.11.2017)

Approvazione delle procedure

I-320.AA.01-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Médicaments/transplants non standardisés (DOC, 191 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.01-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Médicament/transplants non standardisés (DOC, 191 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.01-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Médicaments/transplants non standardisés (DOC, 173 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Inactivation des agents pathogènes (DOC, 180 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Inactivation des agents pathogènes (DOC, 182 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.02-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Inactivation des agents pathogènes (DOC, 168 kB, 19.03.2019)

Istruzioni e promemoria

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Nuovi moduli di domanda per le autorizzazioni d’esercizio disponibili

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Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products

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