Advanced Therapy Medicinal Products, espianti ed procedure

Omologazione EsS/TG/OGM

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Requisiti formali OAT4

ZL000_00_020i_WL Guida complementare Requisiti formali HMV4 (PDF, 1 MB, 15.12.2022)

ZL000_00_006i_VZ Elenco Documentazione da produrre HMV4 (XLSX, 264 kB, 01.04.2021)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Informazione medicamenti e confezione OAT4

ZL000_00_021i_WL Guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano HMV4 (PDF, 625 kB, 01.07.2022)

ZL000_00_027i_WL Guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano HMV4 (PDF, 838 kB, 01.01.2023)

ZL000_00_041i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOCX, 86 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_048i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano sintetica HMV4 (DOCX, 170 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_042i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOCX, 61 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_049i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano sintetica HMV4 (DOCX, 165 kB, 22.10.2019)

Domande e risposte sulla dichiarazione completa HMV4

ZL000_00_040i_MB Modello per FANS con obbligo di prescrizione Informazione professionale HMV4 (PDF, 224 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041i_MB Scheda informativa Modelli testo per FANS soggetti obbligo di prescrizione informazione per pazienti HMV4 (PDF, 210 kB, 01.01.2019)

Termini delle domande di omologazione OAT4

ZL000_00_014i_WL Guida complementare Termini per le domande di omologazione HMV4 (PDF, 413 kB, 01.01.2023)

Domande e meeting OAT4

Omologazione temporanea OAT4

Valido fino al 31.12.2022

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea (PDF, 353 kB, 15.01.2023)

Valida dal 01.01.2023

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing HMV4 (DOCX, 180 kB, 01.01.2023)

MU103_10_001i_WL Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HMV4 (PDF, 185 kB, 01.03.2022)

ZL105_00_003i_WL Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione HMV4 (PDF, 575 kB, 15.12.2020)

ZL105_00_004i_FO Formulario Meeting aziendali HMV4 (DOCX, 187 kB, 01.07.2021)

Meeting aziendali nel processo di omologazione OAT4

ZL105_00_003i_WL Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione HMV4 (PDF, 575 kB, 15.12.2020)

ZL105_00_004i_FO Formulario Meeting aziendali HMV4 (DOCX, 187 kB, 01.07.2021)

ZL105_00_006i_FO Formulario Verbale del meeting aziendale HMV4 (DOCX, 184 kB, 01.03.2021)

Nuove notifiche OAT4

SwissPAR OAT4

ZL000_00_030i_WL Guida complementare SwissPAR HMV4 (PDF, 246 kB, 01.01.2023)

Domande e risposte Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Designazioni dei medicamenti HMV4

ZL000_00_043i_WL Guida La designazione del medicamento HMV4 (PDF, 226 kB, 15.09.2022)

Omologazione di EsS/TG/OMG con nuovo principio attivo OAT4

ZL101_00_005i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo HMV4 (PDF, 281 kB, 15.09.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOCX, 197 kB, 01.01.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea (PDF, 353 kB, 15.01.2023)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di EsS/TG/OMG con principio attivo noto OAT4

ZL101_00_007i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto HMV4 (PDF, 395 kB, 01.06.2022)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOCX, 197 kB, 01.01.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Procedura di omologazione accelerata OAT4 (POA)

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata (PDF, 285 kB, 15.01.2023)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing HMV4 (DOCX, 180 kB, 01.01.2023)

Procedura con preannuncio OAT4

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva HMV4 (PDF, 608 kB, 01.07.2022)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

Piano d'indagine pediatrica OAT4

ZL000_00_023i_WL Guida complementare Piano d’indagine pediatrica HMV4 (PDF, 218 kB, 01.02.2022)

ZL000_00_034i_FO Formulario Piano d'indagine pediatrica HMV4 (DOCX, 190 kB, 01.03.2021)

Protezione dei documenti OAT4

ZL000_00_024i_WL Guida complementare Protezione dei documenti HMV4 (PDF, 564 kB, 01.01.2023)

Domande e risposte sulla protezione della documentatzione

Omologazione di EsS/TG/OMG ai sensi dell'art. 13 LATer OAT4

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer (PDF, 636 kB, 15.01.2023)

Domande e risposte Art. 13 LATer

ZL000_00_011i_VZ Elenco di tutti i Paesi con controllo dei medicamenti equivalente (medicamenti per uso umano) HMV4 (PDF, 323 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOCX, 197 kB, 01.01.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione ai sensi dell'art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer OAT4

ZL000_00_022i_WL Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4 (PDF, 304 kB, 01.09.2022)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOCX, 197 kB, 01.01.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione temporanea OAT4

Valido fino al 31.12.2022

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea (PDF, 353 kB, 15.01.2023)

Valida dal 01.01.2023

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing HMV4 (DOCX, 180 kB, 01.01.2023)

MU103_10_001i_WL Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HMV4 (PDF, 185 kB, 01.03.2022)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOCX, 197 kB, 01.01.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

Nuova omologazione OAT4

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOCX, 197 kB, 01.01.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Requisiti QR dopo la prima omologazione OAT4

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (DOCX, 478 kB, 01.01.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Modifiche ed estensioni dell'omologazione OAT4

ZL300_00_001i_WL Guida complementare Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (PDF, 322 kB, 01.01.2023)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (DOCX, 478 kB, 01.01.2023)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

Domande di modifica titolare dell'omologazione OAT4

ZL404_00_001i_WL Guida complementareTrasferimento dell’omologazione HMV4 (PDF, 474 kB, 21.05.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOCX, 197 kB, 01.01.2023)

ZL404_00_001i_FO Formulario Trasferimento dell’omologazione HMV4 (DOCX, 169 kB, 21.05.2021)

Rinnovo dell'omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all'esportazione OAT4

ZL201_00_001i_WL Guida complementare Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione HMV4 (PDF, 254 kB, 15.03.2022)

Domande e risposte sull’estensione dell’omologazione

ZL201_00_008i_FO Formulario Rinnovo omologazione HMV4 (DOCX, 194 kB, 01.08.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Non immissione in commercio / Interruzione della vendita OAT4

ZL203_00_002i_WL Guida complementare Non immissione in commercio / Interruzione della distribuzione HMV4 (PDF, 177 kB, 01.03.2021)

ZL203_00_002i_FO Formulario Mancata immissione in commercio interruzione della distribuzione HMV4 (DOCX, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Autorizzazione d’esercizio per la fabbricazione e la distribuzione di EsS/TG/OGM

I-301.AA.05-A17f Guide complémentaire Guide Demande autorisation exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM (PDF, 171 kB, 12.01.2022)

I-301.AA.05-A18i Richiesta d'autorizzazione d’esercizio - Formulario di base ESt/TG/OGM (DOCX, 168 kB, 12.01.2022)

I-301.AA.05-A19i Richiesta d'autorizzazione d'esercizio - Allegato ESt/TG/OGM (DOCX, 278 kB, 12.01.2022)

Certificati GMP e GDP

Certificati

Sperimentazioni cliniche EsS/TG/OGM

FO submission form (PDF, 5 MB, 21.12.2022)

I-315.AA.01-A02i Promemoria Requisiti della documentazione da fornire per le spe-rimentazioni cliniche con espianti standardizzati, te-rapia genica (TG) o con OGM (PDF, 474 kB, 31.08.2017)

I-315.AA.01-A11i Guida complementare terapia genica/dati sull’ambiente OGM (PDF, 380 kB, 26.08.2019)

I-315.AA.01-A12f Checkliste Documents pour essais cliniques Thérapie génique / OGM (PDF, 119 kB, 28.05.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOCX, 176 kB, 24.03.2020)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilanza EsS/TG/OGM

I-314.AA.01-A03i Formulario Notifica di reazioni avverse farmaco/Vizio di qualità/Exceptional Release/Procedimenti ESt/TG/OGM (DOCX, 179 kB, 18.04.2019)

I-314.AA.01-A10i Scheda informativa Obblighi di notifica di reazioni avverse da medicamento / vizi di qualità / Exceptional Release ESt/TG/OGM (PDF, 61 kB, 02.06.2021)

I-314.AA.01-A11i_Formulario PSUR PBRER ESt/TG/OGM (DOCX, 172 kB, 18.04.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOCX, 176 kB, 24.03.2020)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilanza con trapianti / terapie genica / organismi geneticamente modificati

Espianti autogeni

I-319.AA.01-A01i Formular Espianti autogeni (DOCX, 174 kB, 20.07.2022)

Guida dell’UFSP sugli articoli 13, 14, 16-18 e 51 dell’ordinanza sui trapianti per l’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto (PDF, 158 kB, 15.11.2017)

Approvazione delle procedure

I-320.AA.01-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Médicaments/transplants non standardisés (DOCX, 191 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.01-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Médicament/transplants non standardisés (DOCX, 191 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.01-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Médicaments/transplants non standardisés (DOCX, 173 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.01-A04f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d’autorisation des ME et transplants non standardisés (PDF, 278 kB, 01.09.2020)

Aide-mémoire relatif aux médicaments non standardisScheda informativa relativa ai medicamenti non standardizzabili e all’elenco dei medicamenti e gruppi di medicamenti non standardizzabili con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione secondo l’allegato 3 OOSM (PDF, 782 kB, 18.05.2022)

I-320.AA.02-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Inactivation des agents pathogènes (DOCX, 180 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Inactivation des agents pathogènes (DOCX, 182 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.02-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Inactivation des agents pathogènes (DOCX, 168 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A04f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d‘autorisation pour procédés d’inactivation des agents pathogènes (PDF, 231 kB, 28.05.2020)

Istruzioni e promemoria

Inizio pagina

Modifiche necessarie per la registrazione dei fabbricanti di medicamenti nella banca dati EudraGMDP

(OMS-Organisations Management System)

A partire dal 28.01.2022 è obbligatorio l’utilizzo dei nuovi formulari di domanda per le autorizzazioni d’esercizio

Advanced Therapy Medicinal Products, espianti ed procedure

Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products

Swissmedic

Advanced Therapy Medicinal Products, espianti ed procedure

Domanda statuto di medicamento orfano OAT4

Domanda POA OAT4

Procedura con preannuncio OAT4

Omologazione temporanea OAT4

Meeting aziendali nel processo di omologazione OAT4

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