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Advanced Therapy Medicinal Products, espianti ed procedure

Omologazione EsS/TG/OGM

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Requisiti formali OAT4

ZL000_00_020i_WL Guida complementare Requisiti formali (PDF, 6 MB, 01.01.2024)

ZL000_00_006i_VZ Elenco Documentazione da produrre (XLSX, 136 kB, 01.01.2024)

BW313_00_996f_MB Aide-mémoire Exigences ZL TrSt/TG/OGM (PDF, 713 kB, 20.04.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Login al portale di Swissmedic

www.swissmedicinfo.ch

Informazione medicamenti e confezione OAT4

ZL000_00_021i_WL Guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano (PDF, 758 kB, 01.01.2024)

ZL000_00_027i_WL Guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano (PDF, 1 MB, 01.02.2024)

ZL000_00_048i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano (DOCX, 167 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_049i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano (DOCX, 165 kB, 01.03.2023)

Domande e risposte sulla dichiarazione completa HMV4

ZL000_00_040i_MB Modello per FANS con obbligo di prescrizione Informazione professionale HMV4 (PDF, 224 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041i_MB Scheda informativa Modelli testo per FANS soggetti obbligo di prescrizione informazione per pazienti HMV4 (PDF, 210 kB, 01.01.2019)

Termini delle domande di omologazione OAT4

ZL000_00_014i_WL Guida complementare Termini per le domande di omologazione (PDF, 864 kB, 28.02.2024)

Domande e meeting OAT4

Domanda statuto di medicamento orfano OAT4

ZL100_00_002i_WL Guida complementare Medicamento orfano (PDF, 275 kB, 01.05.2023)

Domande e risposte su medicamenti orfani/MUMS

ZL102_00_004i_FO Formulario Riconoscimento dello stato di medicamento orfano (DOCX, 162 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

Domanda POA OAT4

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata (PDF, 1 MB, 15.01.2024)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 171 kB, 29.06.2023)

ZL105_00_003i_WL Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione (PDF, 270 kB, 01.05.2023)

ZL105_00_004i_FO Formulario Meeting aziendali HMV4 (DOCX, 187 kB, 01.07.2021)

Procedura con preannuncio OAT4

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva (PDF, 280 kB, 01.06.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

Omologazione temporanea OAT4

Valido fino al 31.12.2022

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

Valida dal 01.01.2023

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 171 kB, 29.06.2023)

MU103_10_001i_WL Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HAM (PDF, 3 MB, 01.11.2023)

ZL105_00_003i_WL Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione (PDF, 270 kB, 01.05.2023)

ZL105_00_004i_FO Formulario Meeting aziendali HMV4 (DOCX, 187 kB, 01.07.2021)

Meeting aziendali nel processo di omologazione OAT4

ZL105_00_003i_WL Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione (PDF, 270 kB, 01.05.2023)

ZL105_00_004i_FO Formulario Meeting aziendali HMV4 (DOCX, 187 kB, 01.07.2021)

ZL105_00_006i_FO Formulario Verbale del meeting aziendale (DOCX, 154 kB, 30.06.2023)

Nuove notifiche OAT4

SwissPAR OAT4

ZL000_00_030i_WL Guida complementare SwissPAR (PDF, 305 kB, 23.05.2023)

Domande e risposte Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Designazioni dei medicamenti HMV4

ZL000_00_043i_WL Guida La designazione del medicamento (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

Omologazione di EsS/TG/OMG con nuovo principio attivo OAT4

ZL101_00_005i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo (PDF, 306 kB, 01.05.2023)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 187 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 162 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

BW313_00_996f_MB Aide-mémoire Exigences ZL TrSt/TG/OGM (PDF, 713 kB, 20.04.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione di EsS/TG/OMG con principio attivo noto OAT4

ZL101_00_007i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto (PDF, 962 kB, 01.04.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 187 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 162 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Procedura di omologazione accelerata OAT4 (POA)

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata (PDF, 1 MB, 15.01.2024)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 171 kB, 29.06.2023)

Procedura con preannuncio OAT4

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva (PDF, 280 kB, 01.06.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

Piano d'indagine pediatrica OAT4

ZL000_00_023i_WL Guida complementare Piano d’indagine pediatrica (PDF, 276 kB, 23.05.2023)

ZL000_00_034i_FO Formulario Piano d'indagine pediatrica (DOCX, 237 kB, 21.09.2023)

Protezione dei documenti OAT4

ZL000_00_024i_WL Guida complementare Protezione dei documenti HMV4 (PDF, 564 kB, 01.01.2023)

Domande e risposte sulla protezione della documentatzione

Omologazione di EsS/TG/OMG ai sensi dell'art. 13 LATer OAT4

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

Domande e risposte Art. 13 LATer

ZL000_00_011i_VZ Elenco dei Paesi con controllo dei medicamenti per uso umano equivalente (PDF, 436 kB, 01.01.2024)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 187 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 162 kB, 29.06.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione ai sensi dell'art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer OAT4

ZL000_00_022i_WL Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 187 kB, 15.04.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione temporanea OAT4

Valido fino al 31.12.2022

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

Valida dal 01.01.2023

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 171 kB, 29.06.2023)

MU103_10_001i_WL Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HAM (PDF, 3 MB, 01.11.2023)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 187 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 162 kB, 29.06.2023)

Nuova omologazione OAT4

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 187 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Requisiti QR dopo la prima omologazione OAT4

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM (DOCX, 667 kB, 15.10.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Modifiche ed estensioni dell'omologazione OAT4

ZL300_00_001i_WL Guida complementare Modifiche ed estensioni dell’omologazione (PDF, 2 MB, 01.02.2024)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM (DOCX, 667 kB, 15.10.2023)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 162 kB, 29.06.2023)

Domande di modifica titolare dell'omologazione OAT4

ZL404_00_001i_WL Guida complementareTrasferimento dell’omologazione (PDF, 237 kB, 01.05.2023)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 187 kB, 15.04.2024)

ZL404_00_001i_FO Formulario Trasferimento dell’omologazione (DOCX, 161 kB, 17.07.2023)

Rinnovo dell'omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all'esportazione OAT4

ZL201_00_001i_WL Guida complementare Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione (PDF, 302 kB, 01.05.2023)

Domande e risposte sull’estensione dell’omologazione

ZL201_00_008i_FO Formulario Rinnovo omologazione (DOCX, 162 kB, 19.07.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Non immissione in commercio / Interruzione della vendita OAT4

ZL203_00_002i_WL Guida complementare Non immissione in commercio / Interruzione della distribuzione (PDF, 245 kB, 01.05.2023)

ZL203_00_002i_FO Formulario Mancata immissione in commercio interruzione della distribuzione (DOCX, 160 kB, 28.06.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Autorizzazione d’esercizio per la fabbricazione e la distribuzione di EsS/TG/OGM

I-301.AA.05-A17f Guide complémentaire Guide Demande autorisation exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM (PDF, 269 kB, 22.04.2024)

I-301.AA.05-A18i Richiesta d'autorizzazione d’esercizio - Formulario di base ESt/TG/OGM (DOCX, 369 kB, 22.04.2024)

I-301.AA.05-A19i Richiesta d'autorizzazione d'esercizio - Allegato ESt/TG/OGM (DOCX, 439 kB, 22.04.2024)

I-301.AA.05-A33i Richiesta d'autorizzazione d'esercizio - Rinuncia all'autorizzazione di esercizio Medicamenti (sangue incluso) /Est/TG/OGM (DOCX, 368 kB, 09.01.2024)

Certificati GMP e GDP

Sperimentazioni cliniche EsS/TG/OGM

FO submission form (PDF, 5 MB, 17.11.2023)

BW315_00_980i_MB Promemoria Requisiti della documentazione da fornire per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati TG/OGM (PDF, 2 MB, 28.04.2023)

BW315_00_972i_WL Guida complementare terapia genica/dati sull’ambiente OGM (PDF, 2 MB, 28.04.2023)

BW315_00_971f_CL Liste de contrôle pour essais cliniques avec des TrSt/TG/OGM (PDF, 267 kB, 28.04.2023)

BW315_00_961i_MB Scheda informativa Obblighi di notifica per eventi indesiderati durante una sperimentazione clinica con ATMP e altri prodotti (batteriofagi ecc.) e procedimenti (PDF, 358 kB, 15.02.2024)

BW315_00_960i_FO Formulario Notifica eventi indesiderati Sclin ATMP (DOCX, 374 kB, 15.02.2024)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilanza EsS/TG/OGM

BW314_00_991i_FO Formulario Notifica di emissione deliberata nell’ambiente, trasmissione a un essere umano/animale di un TG/OGM omologato (DOCX, 370 kB, 02.10.2023)

BW314_00_984i_MB Biovigilanza (notifiche singole, PSUR) e vizi di qualità in relazione ad ATMP omologati e altri prodotti (batteriofagi, ecc.) e procedimenti (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW315_00_961i_MB Scheda informativa Obblighi di notifica per eventi indesiderati durante una sperimentazione clinica con ATMP e altri prodotti (batteriofagi ecc.) e procedimenti (PDF, 358 kB, 15.02.2024)

BW315_00_960i_FO Formulario Notifica eventi indesiderati Sclin ATMP (DOCX, 374 kB, 15.02.2024)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilanza con trapianti / terapie genica / organismi geneticamente modificati

Espianti autogeni

I-319.AA.01-A01i Formular Espianti autogeni (DOCX, 365 kB, 25.09.2023)

Guida dell’UFSP sugli articoli 13, 14, 16-18 e 51 dell’ordinanza sui trapianti per l’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto (PDF, 158 kB, 15.11.2017)

Approvazione delle procedure

BW20_00_955f_FO Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Médicaments/transplants non standardisés (DOCX, 620 kB, 21.04.2023)

BW320_00_954f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants Médicament/transplants non standardisés (DOCX, 620 kB, 21.04.2023)

BW320_00_953f_FO Formulaire Déclaration complète Médicaments/transplants non standardisés (DOCX, 605 kB, 21.04.2023)

BW320_00_952f_MB Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d’autorisation des médicaments et transplants non standardisés (PDF, 2 MB, 21.04.2023)

Aide-mémoire relatif aux médicaments non standardisScheda informativa relativa ai medicamenti non standardizzabili e all’elenco dei medicamenti e gruppi di medicamenti non standardizzabili con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione secondo l’allegato 3 OOSM (PDF, 782 kB, 18.05.2022)

BW320_00_950f_FO Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Inactivation des agents pathogènes (DOCX, 620 kB, 21.04.2023)

BW320_00_949f_FO Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Inactivation des agents pathogènes (DOCX, 620 kB, 21.04.2023)

BW320_00_948f_FO Formulaire Demande - Déclaration complète Inactivation des agents pathogènes (DOCX, 605 kB, 21.04.2023)

BW320_00_947f_MB Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d‘autorisation pour procédés d’inactivation des agents pathogènes (PDF, 1 MB, 21.04.2023)

Istruzioni e promemoria

Da subito devono essere utilizzati nuovi formulari per le domande di rinuncia all’autorizzazione d’esercizio Medicamenti

10.01.24

Le aziende che desiderano rinunciare alla loro autorizzazione d’esercizio Medicamenti o EsS/TG/OGM devono presentare non solo il formulario Richiesta d’autorizzazione d’esercizio – Formulario di base Medicamenti (sangue incluso) (I-301.AA.05-A02) o il formulario Richiesta d’autorizzazione d’esercizio – Formulario di base EsS/TG/OGM (I-301.AA.05-A18), ma anche il nuovo formulario Richiesta d’autorizzazione d’esercizio – Rinuncia all’autorizzazione d’esercizio Medicamenti (sangue incluso) e, rispettivamente, EsS/TG/OGM (I-301.AA.05-A33) nonché le informazioni e le prove documentali richieste relative alle attività esercitate dall’azienda.

I nuovi formulari devono essere utilizzati obbligatoriamente da subito per presentare richieste di rinuncia all’autorizzazione d’esercizio.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/services/documents/trapianti.html