Presentazione delle domande

1. Tutte le informazioni sui requisiti tecnici per la presentazione delle domande* di sperimentazioni cliniche per medicamenti sono descritte qui.

*Ne fanno parte:

• sperimentazioni cliniche con medicamenti
• sperimentazioni cliniche con ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, come espianti standardizzati, medicamenti per terapia genica, medicamenti per terapia con cellule somatiche, prodotti con organismi geneticamente modificati)
• sperimentazioni cliniche con progettazione complessa
• domande per un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer
• nonché tutte le presentazioni durante lo svolgimento delle sperimentazioni come
  • modifiche
  • rapporti
  • notifiche, incluso sospetto di reazione avversa grave e inattesa (suspected unexpected serious adverse reaction SUSAR)

2. Riduzione degli emolumenti per sperimentazioni cliniche accademiche

I promotori di sperimentazioni cliniche con medicamenti, dispositivi medici e terapie avanzate, che non sono finanziati da fondi commerciali di terzi, hanno la possibilità di richiedere una riduzione degli emolumenti. Gli emolumenti per l’evasione delle domande e delle notifiche nell’ambito di tali sperimentazioni sono ridotti dell’80%. La riduzione degli emolumenti si basa sull’art. 12 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; [RS 812.214.5]).

Se possibile, presentate i documenti per la domanda di riduzione degli emolumenti insieme alla vostra nuova domanda (CTA). Nel caso di una sperimentazione clinica già in corso, vi preghiamo di presentare la domanda insieme alla vostra prossima domanda di modifica, oppure separatamente come un semplice «Administrative Change». La riduzione non è retroattiva per gli emolumenti già fatturati di una sperimentazione. Per le domande che sono già in fase di elaborazione, si tiene conto della riduzione, purché lo stato di elaborazione lo consenta sul piano procedurale.

Domanda di riduzione degli emolumenti per sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMPs**

1. Compilate il modulo di domanda: [Modulo di domanda]

2. Allegate al modulo l’autodichiarazione firmata (conformemente al [template (DOCX, 366 kB, 01.07.2024)])

3. Inoltrate il modulo di domanda e la dichiarazione di autocertificazione con un modulo di presentazione compilato come segue (FO submission form):

a. Submission Type: 2. SUBMISSION to an AUTHORISED Clinical Trial

b. Reason for Amendment / Submission: «Domanda di riduzione degli emolumenti» (inserimento manuale)

c. Select Form Type: 2.1 CHANGE

d. Please select from topics: Other Administrative Change

e. Nessuna selezione per: “Change of Contact Persons or Contact Details”

4. I due moduli e l’autodichiarazione firmata devono essere salvati nella cartella «00F» secondo la struttura eDok.

Cambio della/e fonte/i di finanziamento: se durante la sua esecuzione, una sperimentazione clinica viene rifinanziata parzialmente o interamente con fondi commerciali di terzi, dovete segnalare immediatamente tale circostanza a Swissmedic come «Other Administrative Change» con le informazioni corrispondenti sotto «Reason for Amendment/Submission».

**Ne fanno parte:

• sperimentazioni cliniche con medicamenti
• sperimentazioni cliniche con ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, come espianti standardizzati, medicamenti per terapia genica, medicamenti per terapia con cellule somatiche, prodotti con organismi geneticamente modificati)
• sperimentazioni cliniche con progettazione complessa

3. progetto pilota fast track

Il progetto pilota Fast Track mira a ridurre notevolmente i tempi di trattamento delle domande di sperimentazione clinica di medicinali in determinate condizioni. L'obiettivo è accelerare lo sviluppo di terapie innovative e consentire un accesso più rapido a trattamenti potenzialmente salvavita, in particolare in caso di elevato fabbisogno medico o quando devono essere testati farmaci sperimentali noti. La fase pilota avrà inizio il 1° luglio 2025 e offrirà alle industrie farmaceutiche e agli istituti di ricerca la possibilità di portare avanti in modo efficiente progetti promettenti.

Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

1. Elevato fabbisogno medico (High Medical Need): sperimentazioni che mirano a terapie per malattie gravi o potenzialmente letali per le quali non esistono trattamenti autorizzati in Svizzera.
2. Medicinali sperimentali noti: sperimentazioni cliniche che testano principi attivi, combinazioni di principi attivi o preparati sperimentali già esaminati e autorizzati da Swissmedic in sperimentazioni cliniche precedenti in Svizzera.

Il trattamento Fast Track è limitato alle domande iniziali di autorizzazione di una sperimentazione clinica con medicamenti. Le domande di modifica sono escluse dal trattamento Fast Track.
Non sono inoltre ammesse alla procedura fast track le seguenti domande:

• Sperimentazioni cliniche con i seguenti prodotti: perimentazioni con dispositivi medici, medicamenti per terapie avanzate, medicamenti complementari e fitoterapici
• Complex clinical trials
• Combined trials of medicinal products and medical devices/in vitro diagnostic devices
• Radiopharmaceuticals
• Temporary authorisations
• Altre sperimentazioni cliniche, OSRUm Capitolo 4

Registrazione come richiesta Fast Track:

• Le richieste per High Medical Need devono essere notificate in anticipo a Swissmedic per la verifica  affinché si possa verificare il rispetto dei criteri.
  Procedura per questa pre-valutazione:

a. La preghiamo di compilare il modulo di richiesta: null (DOCX, 372 kB, 23.07.2025)Application Form Fast Track 

b. La preghiamo d’inviare la lettera di accompagnamento e la sintesi del protocollo insieme al modulo di richiesta come segue:

i. Per posta: CD/DVD con i documenti nella struttura delle cartelle eDok, modulo di richiesta sotto 00F

ii.Portale: file zip del portale con i documenti nella struttura delle cartelle eDok, modulo di richiesta sotto 00F

Invio come ”new delivery” – Case Type = application for new case/authorisation

Nella pre-notifica Swissmedic verifica il rispetto del criterio «High Medical Need». Una volta completata la procedura, Swissmedic comunica la decisione (conferma della procedura Fast Track o rigetto) al richiedente, dopodiché la domanda vera e propria può essere presentata come di consueto come nuova sperimentazione clinica.

• Le richieste relative a medicinali sperimentali noti possono essere presentate regolarmente, senza necessità di una pre-valutazione.

a. Compilare il modulo di richiesta: Application Form Fast Track (DOCX, 372 kB, 23.07.2025)

b. Presentare la richiesta come di consueto come nuova sperimentazione clinica. Archiviate il modulo di richiesta Fast-Track sotto 00F, in aggiunta al modulo di richiesta KLV.

c. Una volta ricevuta la richiesta, Swissmedic verifica il rispetto del criterio «medicamento sperimentale noto» durante il controllo formale.

Trattamento delle richieste da parte di Swissmedic

Il trattamento della nuova sperimentazione clinica che soddisfa i criteri Fast Track avviene più rapidamente rispetto ai termini previsti dalla KlinV:

1. Le richieste ai sensi dell'articolo 33 capoverso 2 vengono trattate entro 20 giorni anziché 30.
2. Le domande ai sensi dell'articolo 33 capoverso 3 vengono trattate entro 40 giorni anziché 60.

I termini abbreviati nella procedura fast track non sono vincolanti per legge, ma costituiscono una promessa di prestazione da parte di Swissmedic. Swissmedic si impegna a rispettare questi termini, ma in casi eccezionali possono verificarsi ritardi.