Presentazione delle domande

1. Tutte le informazioni sui requisiti tecnici per la presentazione delle domande* di sperimentazioni cliniche per medicamenti sono descritte qui.

*Ne fanno parte:

• sperimentazioni cliniche con medicamenti
• sperimentazioni cliniche con ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, come espianti standardizzati, medicamenti per terapia genica, medicamenti per terapia con cellule somatiche, prodotti con organismi geneticamente modificati)
• sperimentazioni cliniche con progettazione complessa
• domande per un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer
• nonché tutte le presentazioni durante lo svolgimento delle sperimentazioni come
  • modifiche
  • rapporti
  • notifiche, incluso sospetto di reazione avversa grave e inattesa (suspected unexpected serious adverse reaction SUSAR)

2. Riduzione degli emolumenti per sperimentazioni cliniche accademiche

I promotori di sperimentazioni cliniche con medicamenti, dispositivi medici e terapie avanzate, che non sono finanziati da fondi commerciali di terzi, hanno la possibilità di richiedere una riduzione degli emolumenti. Gli emolumenti per l’evasione delle domande e delle notifiche nell’ambito di tali sperimentazioni sono ridotti dell’80%. La riduzione degli emolumenti si basa sull’art. 12 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; [RS 812.214.5]).

Se possibile, presentate i documenti per la domanda di riduzione degli emolumenti insieme alla vostra nuova domanda (CTA). Nel caso di una sperimentazione clinica già in corso, vi preghiamo di presentare la domanda insieme alla vostra prossima domanda di modifica, oppure separatamente come un semplice «Administrative Change». La riduzione non è retroattiva per gli emolumenti già fatturati di una sperimentazione. Per le domande che sono già in fase di elaborazione, si tiene conto della riduzione, purché lo stato di elaborazione lo consenta sul piano procedurale.

Domanda di riduzione degli emolumenti per sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMPs**

1. Compilate il modulo di domanda: [Modulo di domanda]

2. Allegate al modulo l’autodichiarazione firmata (conformemente al [template (DOCX, 366 kB, 01.07.2024)])

3. Inoltrate il modulo di domanda e la dichiarazione di autocertificazione con un modulo di presentazione compilato come segue (FO submission form):

a. Submission Type: 2. SUBMISSION to an AUTHORISED Clinical Trial

b. Reason for Amendment / Submission: «Domanda di riduzione degli emolumenti» (inserimento manuale)

c. Select Form Type: 2.1 CHANGE

d. Please select from topics: Other Administrative Change

e. Nessuna selezione per: “Change of Contact Persons or Contact Details”

4. I due moduli e l’autodichiarazione firmata devono essere salvati nella cartella «00F» secondo la struttura eDok.

Cambio della/e fonte/i di finanziamento: se durante la sua esecuzione, una sperimentazione clinica viene rifinanziata parzialmente o interamente con fondi commerciali di terzi, dovete segnalare immediatamente tale circostanza a Swissmedic come «Other Administrative Change» con le informazioni corrispondenti sotto «Reason for Amendment/Submission».

**Ne fanno parte:

• sperimentazioni cliniche con medicamenti
• sperimentazioni cliniche con ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, come espianti standardizzati, medicamenti per terapia genica, medicamenti per terapia con cellule somatiche, prodotti con organismi geneticamente modificati)
• sperimentazioni cliniche con progettazione complessa