Tutte le informazioni sui requisiti tecnici per la presentazione delle domande* di sperimentazione cliniche per i medicinali sono descritte qui
*Questi includono:
- Sperimentazioni cliniche con medicamenti,
- Sperimentazioni cliniche con ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products come i prodotti per il trapianto, la terapia genica, la terapia con cellule somatiche, i prodotti con organismi geneticamente modificati, tra gli altri).
- Sperimentazioni cliniche con progettazione complessa
- Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer
- Così come tutte le presentazioni durante lo svolgimento delle prove come
- Modifiche
- Notifiche
- Rapporti inklusive sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)
Ultima modifica 03.05.2022