Advanced Therapy Medicinal Products, transplants et procedures

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Instructions et aide-mémoire

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Dès à présent, de nouveaux formulaires pour les demandes de renonciation à l’autorisation d’exploitation médicaments doivent être utilisés

10.01.24

Les entreprises qui souhaitent renoncer à leur autorisation d’exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM doivent soumettre non seulement le formulaire Requête d’autorisation d’exploitation – Formulaire de base Médicaments (y.c. sang) (I-301.AA.05-A02) ou le formulaire Requête d’autorisation d’exploitation – Formulaire de base TrSt/TG/OGM (I-301.AA.05-A18), mais également le nouveau formulaire Requête d’autorisation d’exploitation – Renonciation à l’autorisation d’exploitation Médicaments (y.c. sang), resp. TrSt/TG/OGM (I-301.AA.05-A33) ainsi que les informations et preuves documentaires demandées liées aux activités exercées par l’entreprise.

Les nouveaux formulaires doivent impérativement être utilisés dès à présent pour soumettre des requêtes de renonciation à l’autorisation d’exploitation.

Adaptations nécessaires pour la saisie des fabricants de médicaments dans la base de données EudraGMDP

(OMS-Organisations Management System)

A compter du 28.01.2022 de nouveaux formulaires de requête pour les autorisations d’exploitation doivent être utilisés

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/services/documents/transplants-standardises.html