Advanced Therapy Medicinal Products, transplants et procedures

Autorisations TrSt/TG/OGM

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Exigences formelles OPTH4

ZL000_00_020f_WL Guide complémentaire Exigences formelles HMV4 (PDF, 1 MB, 01.04.2022)

ZL000_00_006f_VZ Liste des documents soumettre HMV4 (XLS, 293 kB, 01.04.2021)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Information sur le médicaments et emballage OPTH4

ZL000_00_021f_WL Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain HMV4 (PDF, 640 kB, 01.03.2022)

ZL000_00_027f_WL Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4 (PDF, 942 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_041f_VL Information professionnelle des médicaments à usage humain détaillée HMV4 (DOC, 83 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_048f_VL Information professionnelle des médicaments à usage humain minimale HMV4 (DOC, 169 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_042f_VL Information destinée aux patients des médicaments à usage humain détaillée HMV4 (DOC, 70 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_049f_VL Information destinée aux patients des médicaments à usage humain minimale HMV4 (DOC, 168 kB, 22.10.2019)

Questions et réponses relatives à la Déclaration complète HMV4

ZL000_00_040f_MB Aide-mémoire Modele texte AINS Soumis a ordonnance Information professionnelle HMV4 (PDF, 229 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041f_MB Aide-mémoire Modèle texte AINS Soumis à ordonnance Information patients HMV4 (PDF, 216 kB, 01.01.2019)

Délais applicables aux demandes d'autorisation OPTH4

ZL000_00_014f_WL Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation HMV4 (PDF, 394 kB, 28.01.2022)

Demandes et meetings OPTH4

Meetings avec les entreprises dans le cadre de la procédure d’autorisation OPTH4

ZL105_00_003f_WL Guide complémentaire Meeting entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché HMV4 (PDF, 725 kB, 15.12.2020)

ZL105_00_004f_FO Formulaire Meeting entre requérants et collab. HMV4 (DOC, 181 kB, 01.07.2021)

ZL105_00_006f_FO Formulaire Procès-verbal des résultats meeting entre requérants et collab. HMV4 (DOC, 172 kB, 01.03.2021)

Nouvelles autorisations OPTH4

SwissPAR OPTH4

ZL000_00_030f_WL Guide complémentaire SwissPAR HMV4 (PDF, 252 kB, 01.03.2021)

Questions et réponses Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Dénominations des médicaments HMV4

ZL000_00_043f_WL Guide complémentaire Dénominations des médicaments HMV4 (PDF, 253 kB, 15.07.2021)

Autorisation TrSt/TG/OGM contenant un nouveau principe actif OPTH4

ZL101_00_005f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif HMV4 (PDF, 261 kB, 15.09.2021)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 194 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOC, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 168 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 203 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 181 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 (PDF, 374 kB, 01.04.2022)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation TrSt/TG/OGM contenant un principe actif connu OPTH4

ZL101_00_007f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4 (PDF, 430 kB, 01.03.2021)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 194 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOC, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 168 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 203 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 181 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Procédure rapide d’autorisation OPTHA (PRA)

ZL104_00_002f_WL Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation HMV4 (PDF, 347 kB, 01.07.2021)

ZL104_00_001f_FO Procès-verbal de décision Accelerated Application Hearing HMV4 (DOC, 182 kB, 15.04.2021)

Procédure avec annonce préalable OPTH4

ZL101_00_013f_WL Guide complémentaire Procédure avec annonce préalable HMV4 (PDF, 228 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

Plan d'investigation pédiatrique OPTH4

ZL000_00_023f_WL Guide complémentaire Plan d'investigation pédiatrique HMV4 (PDF, 250 kB, 01.02.2022)

ZL000_00_034f_FO Formulaire Plan d'investiagtion pédiatrique HMV4 (DOC, 181 kB, 01.03.2021)

Exclusivité des données OPTH4

ZL000_00_024f_WL Guide complémentaire Exclusivité des données HMV4 (PDF, 218 kB, 28.01.2022)

Questions et réponses Exclusivité des données

Autorisation TrSt/TG/OGM selon l'art. 13 LPTh OPTH4

ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh HMV4 (PDF, 319 kB, 01.03.2021)

Questions et réponses Art. 13 LPTh

ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent HMV4 (PDF, 277 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 203 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 194 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOC, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 168 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 181 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation TrSt/TG/OGM selon l'art. 14,al. 1, let. abis-quater LPTh OPTH4

ZL000_00_022f_WL Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4 (PDF, 690 kB, 28.02.2022)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 194 kB, 01.12.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation à durée limitée TrSt/TG/OGM OPTH4

ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 (PDF, 374 kB, 01.04.2022)

ZL104_00_001f_FO Procès-verbal de décision Accelerated Application Hearing HMV4 (DOC, 182 kB, 15.04.2021)

MU103_10_001f_WL Guide complémentaire RMP / ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports MUH (PDF, 222 kB, 01.03.2022)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 194 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 203 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 181 kB, 01.03.2021)

Renouvellement de l'autorisation OPTH4

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 194 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 168 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Charges QR OPTH4

ZL300_00_003f_FO Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (DOC, 558 kB, 28.01.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Modifications et extensions d'autorisation OPTH4

ZL300_00_001f_WL Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (PDF, 332 kB, 28.01.2022)

Questions et réponses concernant les modifications et extensions d’autorisations HMV4

ZL300_00_003f_FO Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (DOC, 558 kB, 28.01.2022)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOC, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 168 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 203 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 181 kB, 01.03.2021)

Demandes de modification tit. d'AMM OPTH4

ZL404_00_001f_WL Guide complémentaire Transfert de l’autorisation HMV4 (PDF, 478 kB, 21.05.2021)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 194 kB, 01.12.2021)

ZL404_00_001f_FO Formulaire Transfert d’autorisation HMV4 (DOC, 169 kB, 21.05.2021)

Renouvellement d'autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d'exportation OPTH4

ZL201_00_001f_WL Guide complémentaire Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation HMV4 (PDF, 581 kB, 15.03.2022)

Questions et réponses relatives au renouvellement d’autorisation

ZL201_00_008f_FO Formulaire Renouvellement d’autorisation HMV4 (DOC, 181 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Non-mise sur le marché / interruption de la distribution OPTH4

ZL203_00_002f_WL Guide complémentaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution HMV4 (PDF, 181 kB, 01.03.2021)

ZL203_00_002f_FO Formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution HMV4 (DOC, 185 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation d'exploitation pour la fabrication et la distribution de TrSt/TG/OGM

I-301.AA.05-A17f Guide complémentaire Guide Demande autorisation exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM (PDF, 171 kB, 12.01.2022)

I-301.AA.05-A18f Requête d'autorisation d'exploitation - Formulaire de base TrSt/TG/OGM (DOC, 168 kB, 12.01.2022)

I-301.AA.05-A19f Requête d'autorisation d'exploitation - Annexe TrSt/TG/OGM (DOC, 284 kB, 12.01.2022)

Certificats de BPF et BPD

Certificats

Autorisation spéciale pour des TrSt/TG/OGM non autorisés

Les formulaires suivants, qui sont prévus pour les médicaments, peuvent également être utilisés pour les transplants standardisés:

BW107_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation spéciale (PDF, 215 kB, 01.12.2021)

Essais cliniques TrSt/TG/OGM

BW101_10_001e_FO Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy / GMO (PDF, 1 MB, 04.04.2018)

I-315.AA.01-A02f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents à fournir lors d’essais cliniques avec des transplants standardisés (TrSt), des médicaments de thérapie génique (TG) ou des organismes génétiquement modifiés (OGM) (PDF, 472 kB, 31.08.2017)

I-315.AA.01-A11f Guide complémentaire Thérapie génique/OGM données environnementales (PDF, 375 kB, 26.08.2019)

I-315.AA.01-A12f Checkliste Documents pour essais cliniques Thérapie génique / OGM (PDF, 119 kB, 28.05.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOC, 176 kB, 24.03.2020)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilance TrSt/TG/OGM

I-314.AA.01-A03f Formulaire Déclaration d'un effets indésirable d'un médicament/d'un défaut de qualité/d'une libération exceptionnelle/d'un procédé de TrSt/TG/OGM (DOC, 181 kB, 18.04.2019)

I-314.AA.01-A10f Aide-mémoire Obligations de déclaration d’effets indésirables de médicaments / de défauts de qualité / de libération exceptionnelle de TrSt/TG/OGM (PDF, 65 kB, 02.06.2021)

I-314.AA.01-A11f Formulaire PSUR et PBRER de TrSt/TG/OGM (DOC, 174 kB, 18.04.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOC, 176 kB, 24.03.2020)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilance de transplants standardisés / thérapie génique / des organismes génétiquement modifiés

Transplants autologues

I-319.AA.01-A01f Formulaire Transplants autologues (DOC, 175 kB, 18.03.2019)

Guide de l’OFSP concernant les articles 13, 14, 16 à 18 et 51 de l’ordonnance sur la transplantation relatif à l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules à des fins de transplantation (PDF, 195 kB, 15.11.2017)

Approbation des procedures

I-320.AA.01-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Médicaments/transplants non standardisés (DOC, 191 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.01-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Médicament/transplants non standardisés (DOC, 191 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.01-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Médicaments/transplants non standardisés (DOC, 173 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.01-A04f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d’autorisation des ME et transplants non standardisés (PDF, 278 kB, 01.09.2020)

Aide-mémoire relatif aux médicaments non standardisés et à la liste des médicaments et groupes de médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation selon l’annexe 3 OASMéd (PDF, 719 kB, 18.05.2022)

I-320.AA.02-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Inactivation des agents pathogènes (DOC, 180 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Inactivation des agents pathogènes (DOC, 182 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.02-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Inactivation des agents pathogènes (DOC, 168 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A04f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d‘autorisation pour procédés d’inactivation des agents pathogènes (PDF, 231 kB, 28.05.2020)

Instructions et aide-mémoire

Début de la page

Adaptations nécessaires pour la saisie des fabricants de médicaments dans la base de données EudraGMDP

(OMS-Organisations Management System)

A compter du 28.01.2022 de nouveaux formulaires de requête pour les autorisations d’exploitation doivent être utilisés

Advanced Therapy Medicinal Products, transplants et procedures

Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products

Swissmedic

Advanced Therapy Medicinal Products, transplants et procedures

Demande d’octroi du statut de médicament orphelin OPTH4

Demande de PRA OPTH4

Procédure avec annonce préalable OPTH4

Autorisation à durée limitée OPTH4

Meetings avec les entreprises dans le cadre de la procédure d’autorisation OPTH4

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