Transplants standardisés

Autorisations TrSt/TG/OGM

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Exigences formelles OPTH4

ZL000_00_020f_WL Guide complémentaire Exigences formelles HMV4 (PDF, 1 MB, 01.01.2021)

ZL000_00_006f_VZ Liste des documents soumettre HMV4 (XLS, 288 kB, 01.01.2021)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Information sur le médicaments et emballage OPTH4

ZL000_00_021f_WL Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain HMV4 (PDF, 993 kB, 15.12.2020)

ZL000_00_027f_WL Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4 (PDF, 1 MB, 01.11.2020)

ZL000_00_041f_VL Information professionnelle des médicaments à usage humain détaillée HMV4 (DOC, 96 kB, 01.11.2020)

ZL000_00_048f_VL Information professionnelle des médicaments à usage humain minimale HMV4 (DOC, 169 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_042f_VL Information destinée aux patients des médicaments à usage humain détaillée HMV4 (DOC, 70 kB, 01.11.2020)

ZL000_00_049f_VL Information destinée aux patients des médicaments à usage humain minimale HMV4 (DOC, 168 kB, 22.10.2019)

Questions et réponses relatives à la Déclaration complète HMV4

ZL000_00_040f_MB Aide-mémoire Modele texte AINS Soumis a ordonnance Information professionnelle HMV4 (PDF, 229 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041f_MB Aide-mémoire Modèle texte AINS Soumis à ordonnance Information patients HMV4 (PDF, 216 kB, 01.01.2019)

Délais applicables aux demandes d'autorisation OPTH4

ZL000_00_014f_WL Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation HMV4 (PDF, 670 kB, 01.11.2020)

Demandes et meetings OPTH4

Meetings avec les entreprises dans le cadre de la procédure d’autorisation OPTH4

ZL105_00_003f_WL Guide complémentaire Meeting entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché HMV4 (PDF, 725 kB, 15.12.2020)

ZL105_00_004f_FO Formulaire Meeting entre requérants et collab. HMV4 (DOC, 180 kB, 15.12.2020)

ZL105_00_006f_FO Formulaire Procès-verbal des résultats meeting entre requérants et collab. HMV4 (DOC, 179 kB, 17.06.2020)

Nouvelles autorisations OPTH4

SwissPAR OPTH4

ZL000_00_030f_WL Guide complémentaire SwissPAR HMV4 (PDF, 624 kB, 19.08.2019)

Questions et réponses Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Dénominations des médicaments HMV4

ZL000_00_043f_WL Guide complémentaire Dénominations des médicaments HMV4 (PDF, 617 kB, 16.11.2020)

Autorisation TrSt/TG/OGM contenant un nouveau principe actif OPTH4

ZL101_00_005f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif HMV4 (PDF, 482 kB, 01.01.2019)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 205 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 168 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 229 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 160 kB, 01.09.2020)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 202 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 288 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 176 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 302 kB, 01.01.2019)

I-313.AA.01-A15f Exigences relatives aux documents d’autorisation pour les TrSt/TG/OGM (PDF, 321 kB, 09.08.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation TrSt/TG/OGM contenant un principe actif connu OPTH4

ZL101_00_007f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4 (PDF, 830 kB, 01.08.2020)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 205 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 168 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 229 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 160 kB, 01.09.2020)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 202 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 288 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 176 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 302 kB, 01.01.2019)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Procédure rapide d’autorisation OPTHA (PRA)

ZL104_00_002f_WL Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation HMV4 obligatoire à partir du 01.04.2021 (PDF, 835 kB, 15.12.2020)

ZL104_00_002f_WL Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation HMV4 valable jusqu'au 31.03.2021 (PDF, 755 kB, 01.11.2020)

ZL104_00_001f_FO Procès-verbal de décision Accelerated Application Hearing HMV4 (DOC, 178 kB, 15.12.2020)

Procédure avec annonce préalable OPTH4

ZL101_00_013f_WL Guide complémentaire Procédure avec annonce préalable HMV4 (PDF, 693 kB, 01.11.2020)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

Plan d'investigation pédiatrique OPTH4

ZL000_00_023f_WL Guide complémentaire Plan d'investigation pédiatrique HMV4 (PDF, 434 kB, 08.04.2019)

ZL000_00_034f_FO Formulaire Plan d'investiagtion pédiatrique HMV4 (DOC, 177 kB, 04.06.2020)

Exclusivité des données OPTH4

ZL000_00_024f_WL Guide complémentaire Exclusivité des données HMV4 (PDF, 532 kB, 01.08.2020)

Questions et réponses Exclusivité des données

Autorisation TrSt/TG/OGM selon l'art. 13 LPTh OPTH4

ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh HMV4 (PDF, 371 kB, 05.05.2020)

Questions et réponses Art. 13 LPTh

ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent HMV4 (PDF, 277 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 202 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 205 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 168 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 229 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 160 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 288 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 176 kB, 04.06.2020)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation TrSt/TG/OGM selon l'art. 14,al. 1, let. abis-quater LPTh OPTH4

ZL000_00_022f_WL Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4 (PDF, 679 kB, 15.09.2020)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 205 kB, 01.01.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation à durée limitée TrSt/TG/OGM OPTH4

ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 obligatoire à partir du 01.04.2021 (PDF, 892 kB, 15.12.2020)

ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 valable jusqu'au 31.03.2021 (PDF, 882 kB, 01.11.2020)

ZL104_00_001f_FO Procès-verbal de décision Accelerated Application Hearing HMV4 (DOC, 178 kB, 15.12.2020)

MU103_10_001f_WL Guide complémentaire RMP / ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports HMV4 (PDF, 177 kB, 15.07.2019)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 205 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 168 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 229 kB, 04.06.2020)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 202 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 288 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 176 kB, 04.06.2020)

Renouvellement de l'autorisation OPTH4

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 205 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 168 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 229 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 160 kB, 01.09.2020)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Charges QR OPTH4

ZL300_00_003f_FO Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (DOC, 646 kB, 01.01.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Modifications et extensions d'autorisation OPTH4

ZL300_00_001f_WL Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (PDF, 874 kB, 01.09.2020)

Questions et réponses concernant les modifications et extensions d’autorisations HMV4

ZL300_00_003f_FO Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (DOC, 646 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 302 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 168 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 229 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 160 kB, 01.09.2020)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 202 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 288 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 176 kB, 04.06.2020)

Demandes de modification tit. d'AMM OPTH4

ZL404_00_001f_WL Guide complémentaire Transfert de l’autorisation HMV4 (PDF, 478 kB, 01.01.2019)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 205 kB, 01.01.2021)

ZL404_00_001f_FO Formulaire Transfert d’autorisation HMV4 (DOC, 173 kB, 04.06.2020)

Renouvellement d'autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d'exportation OPTH4

ZL201_00_001f_WL Guide complémentaire Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation HMV4 (PDF, 740 kB, 01.10.2020)

Questions et réponses relatives au renouvellement d’autorisation

ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 valable jusqu'au 31.03.2021 (PDF, 882 kB, 01.11.2020)

ZL201_00_008f_FO Formulaire Renouvellement d’autorisation HMV4 (DOC, 173 kB, 04.06.2020)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Non-mise sur le marché / interruption de la distribution OPTH4

ZL203_00_002f_WL Guide complémentaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution HMV4 (PDF, 311 kB, 01.01.2019)

ZL203_00_002f_FO Formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution HMV4 (DOC, 177 kB, 04.06.2020)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation d'exploitation pour la fabrication et la distribution de TrSt/TG/OGM

I-301.AA.05-A17f Guide complémentaire Guide Demande autorisation exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM (PDF, 227 kB, 01.01.2019)

I-301.AA.05-A18f Requête d'autorisation d'exploitation - Formulaire de base TrSt/TG/OGM (DOC, 166 kB, 01.11.2018)

I-301.AA.05-A19f Requête d'autorisation d'exploitation - Annexe TrSt/TG/OGM (DOC, 266 kB, 01.11.2018)

Certificats de BPF et BPD

Certificats

Autorisation spéciale pour des TrSt/TG/OGM non autorisés

Les formulaires suivants, qui sont prévus pour les médicaments, peuvent également être utilisés pour les transplants standardisés:

BW107_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation spéciale (PDF, 214 kB, 27.09.2019)

Essais cliniques TrSt/TG/OGM

BW101_10_001e_FO Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy / GMO (PDF, 1 MB, 04.04.2018)

I-315.AA.01-A02f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents à fournir lors d’essais cliniques avec des transplants standardisés (TrSt), des médicaments de thérapie génique (TG) ou des organismes génétiquement modifiés (OGM) (PDF, 472 kB, 31.08.2017)

I-315.AA.01-A11f Guide complémentaire Thérapie génique/OGM données environnementales (PDF, 375 kB, 26.08.2019)

I-315.AA.01-A12f Checkliste Documents pour essais cliniques Thérapie génique / OGM (PDF, 119 kB, 28.05.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOC, 176 kB, 24.03.2020)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilance TrSt/TG/OGM

I-314.AA.01-A03f Formulaire Déclaration d'un effets indésirable d'un médicament/d'un défaut de qualité/d'une libération exceptionnelle/d'un procédé de TrSt/TG/OGM (DOC, 181 kB, 18.04.2019)

I-314.AA.01-A10f Aide-mémoire Obligations de déclaration d’effets indésirables de médicaments / de défauts de qualité / de libération exceptionnelle de TrSt/TG/OGM (PDF, 198 kB, 26.07.2019)

I-314.AA.01-A11f Formulaire PSUR et PBRER de TrSt/TG/OGM (DOC, 174 kB, 18.04.2019)

I-315.AA.03-A04f Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (PDF, 169 kB, 09.04.2019)

I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (DOC, 176 kB, 24.03.2020)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilance de transplants standardisés / thérapie génique / des organismes génétiquement modifiés

Transplants autologues

I-319.AA.01-A01f Formulaire Transplants autologues (DOC, 175 kB, 18.03.2019)

Guide de l’OFSP concernant les articles 13, 14, 16 à 18 et 51 de l’ordonnance sur la transplantation relatif à l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules à des fins de transplantation (PDF, 195 kB, 15.11.2017)

Approbation des procedures

I-320.AA.01-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Médicaments/transplants non standardisés (DOC, 191 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.01-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Médicament/transplants non standardisés (DOC, 191 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.01-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Médicaments/transplants non standardisés (DOC, 173 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.01-A04f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d’autorisation des ME et transplants non standardisés (PDF, 278 kB, 01.09.2020)

Aide-mémoire relatif aux médicaments non standardisés et à la liste des médicaments et groupes de médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation selon l’annexe 3 OASMéd (PDF, 636 kB, 31.08.2020)

I-320.AA.02-A01f Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Inactivation des agents pathogènes (DOC, 180 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A02f Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Inactivation des agents pathogènes (DOC, 182 kB, 05.11.2019)

I-320.AA.02-A03f Formulaire Demande - Déclaration complète Inactivation des agents pathogènes (DOC, 168 kB, 19.03.2019)

I-320.AA.02-A04f Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d‘autorisation pour procédés d’inactivation des agents pathogènes (PDF, 231 kB, 28.05.2020)

Instructions et aide-mémoire

Début de la page

Autorisations d’exploitation: de nouveaux formulaires de demande sont disponibles

Transplants standardisés

Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products

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Transplants standardisés

Demande d’octroi du statut de médicament orphelin OPTH4

Demande de PRA OPTH4

Procédure avec annonce préalable OPTH4

Autorisation à durée limitée OPTH4

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