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Advanced Therapy Medicinal Products, Transplantate und Verfahren

Zulassung TpP/GT/GVO

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Formale Anforderungen

ZL000_00_020d_WL Wegleitung Formale Anforderungen (PDF, 1 MB, 01.06.2025)

ZL000_00_006d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen (XLSX, 240 kB, 01.06.2025)

BW313_00_996d_MB Merkblatt Anforderungen Zulassung TpP/GT/GVO (PDF, 3 MB, 08.05.2024)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Login eGov Portal

www.swissmedicinfo.ch

Arzneimittelinformation und Packmittel

ZL000_00_021d_WL Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel (PDF, 805 kB, 01.04.2025)

ZL000_00_027d_WL Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel (PDF, 1 MB, 01.06.2025)

ZL000_00_048d_VL Fachinformation für Humanarzneimittel (DOCX, 55 kB, 13.03.2025)

ZL000_00_049d_VL Patienteninformation für Humanarzneimittel (DOCX, 54 kB, 13.03.2025)

Fragen und Antworten zur Volldeklaration HMV4

ZL000_00_040d_MB Merkblatt Mustertext rezeptpflichtige NSAR Fachinformation HMV4 (PDF, 234 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041d_MB Merkblatt Mustertext rezeptpflichtige NSAR Patienteninformation HMV4 (PDF, 215 kB, 01.01.2019)

Fristen Zulassungsgesuche

ZL000_00_014d_WL Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche (PDF, 692 kB, 01.06.2025)

Anträge und Meetings

Antrag Orphan Status

ZL100_00_002d_WL Wegleitung Orphan Drug (PDF, 306 kB, 15.01.2025)

Fragen und Antworten zu Orphan Drug/MUMS

ZL102_00_004d_FO Formular Anerkennung Orphan Drug Status (DOCX, 162 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

Antrag BZV

ZL104_00_002d_WL Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren (PDF, 412 kB, 01.04.2025)

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing (DOCX, 174 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_003d_WL Wegleitung Firmenmeeting für Zulassungsverfahren (PDF, 350 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_004d_FO Formular Firmenmeeting (DOCX, 371 kB, 01.04.2025)

Verfahren mit Voranmeldung

ZL101_00_013d_WL Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung (PDF, 325 kB, 01.04.2025)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

Antrag Befristete Zulassung

ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel (PDF, 528 kB, 01.06.2025)

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing (DOCX, 174 kB, 01.04.2025)

MU103_10_001d_WL Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM (PDF, 2 MB, 01.11.2023)

ZL105_00_003d_WL Wegleitung Firmenmeeting für Zulassungsverfahren (PDF, 350 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_004d_FO Formular Firmenmeeting (DOCX, 371 kB, 01.04.2025)

Firmenmeetings im Zusammenhang

ZL105_00_003d_WL Wegleitung Firmenmeeting für Zulassungsverfahren (PDF, 350 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_004d_FO Formular Firmenmeeting (DOCX, 371 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_006d_FO Formular Ergebnisprotokoll Firmenmeeting (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

Neuzulassung

SwissPAR

ZL000_00_030d_WL Wegleitung SwissPAR (PDF, 365 kB, 01.10.2024)

Fragen und Antworten Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Arzneimittelbezeichnungen

ZL000_00_043d_WL Wegleitung Arzneimittelbezeichnungen (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

Zulassung TpP/GT/GVO mit neuer aktiver Substanz

ZL101_00_005d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz (PDF, 408 kB, 01.09.2024)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 193 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 191 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 336 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 165 kB, 01.11.2023)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko (PDF, 240 kB, 24.05.2023)

ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel (PDF, 528 kB, 01.06.2025)

BW313_00_996d_MB Merkblatt Anforderungen Zulassung TpP/GT/GVO (PDF, 3 MB, 08.05.2024)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Zulassung TpP/GT/GVO mit bekannten Wirkstoffen

ZL101_00_007d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (PDF, 677 kB, 01.11.2024)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 193 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 191 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 336 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 165 kB, 01.11.2023)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko (PDF, 240 kB, 24.05.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV)

ZL104_00_002d_WL Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren (PDF, 412 kB, 01.04.2025)

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing (DOCX, 174 kB, 01.04.2025)

Verfahren mit Voranmeldung

ZL101_00_013d_WL Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung (PDF, 325 kB, 01.04.2025)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

Pädiatrisches Prüfkonzept

ZL000_00_023d_WL Wegleitung Pädiatrisches Prüfkonzept (PDF, 281 kB, 23.05.2023)

ZL000_00_034d_FO Formular Pädiatrisches Prüfkonzept (DOCX, 157 kB, 21.09.2023)

Unterlagenschutz

ZL000_00_024d_WL Wegleitung Unterlagenschutz (PDF, 410 kB, 01.01.2025)

Fragen und Antworten zu Unterlagenschutz

Zulassung TpP/GT/GVO nach Art. 13 HMG

ZL000_00_019d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

Fragen und Antworten Art. 13 HMG

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle (PDF, 404 kB, 01.01.2024)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 191 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 193 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 336 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 165 kB, 01.11.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Zulassung TpP / GT / GVO nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG

ZL000_00_022d_WL Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 193 kB, 01.12.2024)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Befristete Zulassung TpP / GT / GVO

ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel (PDF, 528 kB, 01.06.2025)

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing (DOCX, 174 kB, 01.04.2025)

MU103_10_001d_WL Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM (PDF, 2 MB, 01.11.2023)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 193 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 191 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 336 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 165 kB, 01.11.2023)

Erneute Zulassung

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 193 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

QR-Auflagen

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM (DOCX, 733 kB, 01.02.2025)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Aenderungen und Zulassungserweiterungen

ZL300_00_001d_WL Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM (PDF, 2 MB, 01.06.2024)

Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM (DOCX, 733 kB, 01.02.2025)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko (PDF, 240 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 191 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 336 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 165 kB, 01.11.2023)

AE-Gesuche ZL-Inhaberin

ZL404_00_001d_WL Wegleitung Übertragung der Zulassung (PDF, 277 kB, 01.10.2024)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 193 kB, 01.12.2024)

ZL404_00_001d_FO Formular Übertragung Zulassung (DOCX, 246 kB, 01.11.2024)

Erneuerungen und Verzicht der Zulassung, Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung

ZL201_00_001d_WL Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung (PDF, 346 kB, 01.03.2025)

Fragen und Antworten zu Zulassungserneuerung

ZL201_00_008d_FO Formular Erneuerung Zulassung (DOCX, 245 kB, 19.07.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch

ZL203_00_002d_WL Wegleitung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch (PDF, 279 kB, 01.09.2024)

ZL203_00_002d_FO Formular Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch (DOCX, 244 kB, 01.09.2024)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Betriebsbewilligung für Herstellung und Vertrieb von TpP/GT/GVO

I-301.AA.05-A17d Wegleitung Gesuch Betriebsbewilligung Arzneimittel und TpP/GT/GVO (PDF, 274 kB, 19.11.2024)

I-301.AA.05-A18d Gesuch Betriebsbewilligung - Basisformular TpP/GT/GVO (DOCX, 369 kB, 14.04.2025)

I-301.AA.05-A19d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt TpP/GT/GVO (DOCX, 439 kB, 17.01.2025)

I-301.AA.05-A33d Gesuch Verzicht Betriebsbewilligung Arzneimittel (inkl. Blut) /TpP/GT/GVO (DOCX, 368 kB, 10.04.2025)

GMP- und GDP-Zertifikate

Klinische Versuche TpP/GT/GVO

FO submission form (PDF, 5 MB, 19.03.2025)

BW315_00_980d_MB Merkblatt Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen bei einem klinischen Versuch mit TpP/GT/GVO (PDF, 2 MB, 28.04.2023)

BW315_00_972d_WL Wegleitung Gentherapie / GVO Umweltdaten (PDF, 2 MB, 28.03.2023)

BW315_00_971d_CL Checkliste Unterlagen für klinische Versuche TpP/GT/GVO (PDF, 252 kB, 28.04.2023)

BW315_00_961d_MB Merkblatt Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse während eines klinischen Versuchs mit ATMP sowie weiteren Produkten (Bakteriophagen etc.) und Verfahren (PDF, 329 kB, 01.11.2024)

BW315_00_960d_FO Formular Meldung unerwünschte Ereignisse klinV ATMP (DOCX, 379 kB, 15.02.2024)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Gebührenreduktion für akademische klinische Versuche

Biovigilance TpP/GT/GVO

BW314_00_991d_FO Formular Meldung einer Freisetzung in Umwelt, Übertragung auf Mensch/Tier eines zugelassenen GT/GVO (DOCX, 368 kB, 02.10.2023)

BW314_00_984d_MB Biovigilance (Einzelmeldungen, PSUR) und Qualitätsmängel in Zusammenhang mit zugelassenen ATMP sowie weiteren Produkten (Bakteriophagen etc.) und Verfahren (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW315_00_961d_MB Merkblatt Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse während eines klinischen Versuchs mit ATMP sowie weiteren Produkten (Bakteriophagen etc.) und Verfahren (PDF, 329 kB, 01.11.2024)

BW315_00_960d_FO Formular Meldung unerwünschte Ereignisse klinV ATMP (DOCX, 379 kB, 15.02.2024)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilance Transplantatprodukte / Gentherapie / Gentechnisch veränderten Organismen

Autologe Transplantate

I-319.AA.01-A01d Formular Autologe Transplantate (DOCX, 365 kB, 25.09.2023)

Wegleitung des BAG zu den Artikeln 13, 14, 16-18 und 51 der Transplantationsverordnung zum Umgang mit Organen Geweben und Zellen zur Transplantation (PDF, 85 kB, 15.11.2017)

Zulassung von Verfahren

BW320_00_955d_FO Formular Gesuch Zulassung Nichtstandardisierbare AM/TpP (DOCX, 620 kB, 21.04.2023)

BW320_00_954d_FO Formular Gesuch Herstellerangaben Nichtstandardisierbare AM/TpP (DOCX, 382 kB, 21.08.2024)

BW320_00_953d_FO Formular Gesuch Volldeklaration Nichtstandardisierbare AM/TpP (DOCX, 598 kB, 21.04.2023)

BW320_00_952d_MB Merkblatt Anforderungen an die Zulassungsunterlagen für nichtstandardisierbare Arzneimittel und Transplantatprodukte (PDF, 2 MB, 21.04.2023)

Merkblatt über nichtstandardisierbare Arzneimittel und zur Liste von nichtstandardisierbaren Arzneimitteln und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren nach Anhang 3 VAZV (PDF, 390 kB, 01.07.2024)

BW320_00_950d_FO Formular Gesuch Zulassung Pathogeninaktivierung (DOCX, 620 kB, 21.04.2023)

BW320_00_949d_FO Formular Gesuch Herstellerangaben Pathogeninaktivierung (DOCX, 624 kB, 21.04.2023)

BW320_00_948d_FO Formular Gesuch Volldeklaration Pathogeninaktivierung (DOCX, 605 kB, 21.04.2023)

BW320_00_947d_MB Merkblatt Anforderungen an die Zulassungsunterlagen für Verfahren zur Pathogeninaktivierung (PDF, 1 MB, 21.04.2023)

Anleitungen und Merkblätter

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Ab sofort müssen neue Formulare für Gesuche um Verzicht auf Betriebsbewilligungen Arzneimittel verwendet werden

10.01.24

Unternehmen, die auf ihre Betriebsbewilligung Arzneimittel oder TpP/GT/GVO verzichten möchten, müssen nicht nur das Formular Gesuch Betriebsbewilligung - Basisformular Arzneimittel (inkl. Blut) (I-301.AA.05-A02) oder das Formular Gesuch Betriebsbewilligung - Basisformular TpP/GT/GVO (I-301.AA.05-A18) einreichen, sondern auch das neue Formular Gesuch Betriebsbewilligung - Verzicht Betriebsbewilligung Arzneimittel (inkl. Blut) bzw. TpP/GT/GVO (I-301.AA.05-A33) sowie die verlangten Informationen und Nachweise im Zusammenhang mit den vom Unternehmen ausgeübten Tätigkeiten.

Für Gesuche um Verzicht auf Betriebsbewilligungen müssen ab sofort die neuen Formulare verwendet werden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/services/documents/transplantatprodukte.html