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Advanced Therapy Medicinal Products, espianti ed procedure

Omologazione EsS/TG/OGM

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Requisiti formali

ZL000_00_020i_WL Guida complementare Requisiti formali (PDF, 1 MB, 01.05.2025)

ZL000_00_006i_VZ Elenco Documentazione da produrre (XLSX, 177 kB, 01.05.2025)

BW313_00_996f_MB Aide-mémoire Exigences ZL TrSt/TG/OGM (PDF, 3 MB, 08.05.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Login al portale di eGov

www.swissmedicinfo.ch

Informazione medicamenti e confezione

ZL000_00_021i_WL Guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano (PDF, 769 kB, 01.04.2025)

ZL000_00_027i_WL Guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano (PDF, 1 MB, 15.11.2024)

ZL000_00_048i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano (DOCX, 55 kB, 13.03.2025)

ZL000_00_049i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano (DOCX, 54 kB, 13.03.2025)

Domande e risposte sulla dichiarazione completa HMV4

ZL000_00_040i_MB Modello per FANS con obbligo di prescrizione Informazione professionale HMV4 (PDF, 224 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041i_MB Scheda informativa Modelli testo per FANS soggetti obbligo di prescrizione informazione per pazienti HMV4 (PDF, 210 kB, 01.01.2019)

Termini delle domande di omologazione

ZL000_00_014i_WL Guida complementare Termini per le domande di omologazione (PDF, 666 kB, 01.09.2024)

Domande e meeting

Domanda statuto di medicamento orfano

ZL100_00_002i_WL Guida complementare Medicamento orfano (PDF, 331 kB, 15.01.2025)

Domande e risposte su medicamenti orfani/MUMS

ZL102_00_004i_FO Formulario Riconoscimento dello stato di medicamento orfano (DOCX, 162 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

Domanda POA

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata (PDF, 454 kB, 01.04.2025)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 172 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_003i_WL Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione (PDF, 354 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_004i_FO Formulario Meeting aziendali (DOCX, 381 kB, 01.04.2025)

Procedura con preannuncio

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva (PDF, 352 kB, 01.04.2025)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

Omologazione temporanea

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano (PDF, 575 kB, 01.04.2025)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 172 kB, 01.04.2025)

MU103_10_001i_WL Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HAM (PDF, 3 MB, 01.11.2023)

ZL105_00_003i_WL Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione (PDF, 354 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_004i_FO Formulario Meeting aziendali (DOCX, 381 kB, 01.04.2025)

Meeting aziendali nel processo di omologazione

ZL105_00_003i_WL Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione (PDF, 354 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_004i_FO Formulario Meeting aziendali (DOCX, 381 kB, 01.04.2025)

ZL105_00_006i_FO Formulario Verbale del meeting aziendale (DOCX, 154 kB, 30.06.2023)

Nuove notifiche

SwissPAR

ZL000_00_030i_WL Guida complementare SwissPAR (PDF, 396 kB, 01.10.2024)

Domande e risposte Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Designazioni dei medicamenti

ZL000_00_043i_WL Guida La designazione del medicamento (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

Omologazione di EsS/TG/OMG con nuovo principio attivo

ZL101_00_005i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo (PDF, 413 kB, 01.09.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Informazioni sulle domande ai sensi dell’art.13 LATer HAM (DOCX, 190 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 334 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano (PDF, 575 kB, 01.04.2025)

BW313_00_996f_MB Aide-mémoire Exigences ZL TrSt/TG/OGM (PDF, 3 MB, 08.05.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione di EsS/TG/OMG con principio attivo noto

ZL101_00_007i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto (PDF, 690 kB, 01.11.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Informazioni sulle domande ai sensi dell’art.13 LATer HAM (DOCX, 190 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 334 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Procedura di omologazione accelerata (POA)

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata (PDF, 454 kB, 01.04.2025)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 172 kB, 01.04.2025)

Procedura con preannuncio

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva (PDF, 352 kB, 01.04.2025)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

Piano d'indagine pediatrica

ZL000_00_023i_WL Guida complementare Piano d’indagine pediatrica (PDF, 276 kB, 23.05.2023)

ZL000_00_034i_FO Formulario Piano d'indagine pediatrica (DOCX, 237 kB, 21.09.2023)

Protezione dei documenti

ZL000_00_024i_WL Guida complementare Protezione dei documenti (PDF, 367 kB, 01.01.2025)

Domande e risposte sulla protezione della documentatzione

Omologazione di EsS/TG/OMG ai sensi dell'art. 13 LATer

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

Domande e risposte Art. 13 LATer

ZL000_00_011i_VZ Elenco dei Paesi con controllo dei medicamenti per uso umano equivalente (PDF, 436 kB, 01.01.2024)

ZL101_00_004i_FO Formulario Informazioni sulle domande ai sensi dell’art.13 LATer HAM (DOCX, 190 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 334 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione ai sensi dell'art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

ZL000_00_022i_WL Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione temporanea

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano (PDF, 575 kB, 01.04.2025)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 172 kB, 01.04.2025)

MU103_10_001i_WL Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HAM (PDF, 3 MB, 01.11.2023)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Informazioni sulle domande ai sensi dell’art.13 LATer HAM (DOCX, 190 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 334 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

Nuova omologazione

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Requisiti QR dopo la prima omologazione

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM (DOCX, 668 kB, 01.02.2025)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Modifiche ed estensioni dell'omologazione

ZL300_00_001i_WL Guida complementare Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM (PDF, 2 MB, 01.06.2024)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM (DOCX, 668 kB, 01.02.2025)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Informazioni sulle domande ai sensi dell’art.13 LATer HAM (DOCX, 190 kB, 01.01.2025)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 334 kB, 01.05.2025)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

Domande di modifica titolare dell'omologazione

ZL404_00_001i_WL Guida complementare Trasferimento dell’omologazione (PDF, 284 kB, 01.10.2024)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL404_00_001i_FO Formulario Trasferimento dell’omologazione (DOCX, 161 kB, 01.11.2024)

Rinnovo dell'omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all'esportazione

ZL201_00_001i_WL Guida complementare Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione (PDF, 360 kB, 01.03.2025)

Domande e risposte sull’estensione dell’omologazione

ZL201_00_008i_FO Formulario Rinnovo omologazione (DOCX, 162 kB, 19.07.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Non immissione in commercio / Interruzione della vendita

ZL203_00_002i_WL Guida complementare Non immissione in commercio / Interruzione della distribuzione (PDF, 285 kB, 01.09.2024)

ZL203_00_002i_FO Formulario Mancata immissione in commercio interruzione della distribuzione (DOCX, 159 kB, 01.09.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Autorizzazione d’esercizio per la fabbricazione e la distribuzione di EsS/TG/OGM

I-301.AA.05-A17f Guide complémentaire Guide Demande autorisation exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM (PDF, 276 kB, 19.11.2024)

I-301.AA.05-A18i Richiesta d'autorizzazione d’esercizio - Formulario di base ESt/TG/OGM (DOCX, 369 kB, 14.04.2025)

I-301.AA.05-A19i Richiesta d'autorizzazione d'esercizio - Allegato ESt/TG/OGM (DOCX, 439 kB, 17.01.2025)

I-301.AA.05-A33i Richiesta d'autorizzazione d'esercizio - Rinuncia all'autorizzazione di esercizio Medicamenti (sangue incluso) /Est/TG/OGM (DOCX, 367 kB, 10.04.2025)

Certificati GMP e GDP

Sperimentazioni cliniche EsS/TG/OGM

FO submission form (PDF, 5 MB, 19.03.2025)

BW315_00_980i_MB Promemoria Requisiti della documentazione da fornire per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati TG/OGM (PDF, 2 MB, 28.04.2023)

BW315_00_972i_WL Guida complementare terapia genica/dati sull’ambiente OGM (PDF, 2 MB, 28.04.2023)

BW315_00_971f_CL Liste de contrôle pour essais cliniques avec des TrSt/TG/OGM (PDF, 267 kB, 28.04.2023)

BW315_00_961i_MB Scheda informativa Obblighi di notifica per eventi indesiderati durante una sperimentazione clinica con ATMP e altri prodotti (batteriofagi ecc.) e procedimenti (PDF, 364 kB, 01.11.2024)

BW315_00_960i_FO Formulario Notifica eventi indesiderati Sclin ATMP (DOCX, 374 kB, 15.02.2024)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Riduzione degli emolumenti per sperimentazioni cliniche accademiche

Biovigilanza EsS/TG/OGM

BW314_00_991i_FO Formulario Notifica di emissione deliberata nell’ambiente, trasmissione a un essere umano/animale di un TG/OGM omologato (DOCX, 370 kB, 02.10.2023)

BW314_00_984i_MB Biovigilanza (notifiche singole, PSUR) e vizi di qualità in relazione ad ATMP omologati e altri prodotti (batteriofagi, ecc.) e procedimenti (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW315_00_961i_MB Scheda informativa Obblighi di notifica per eventi indesiderati durante una sperimentazione clinica con ATMP e altri prodotti (batteriofagi ecc.) e procedimenti (PDF, 364 kB, 01.11.2024)

BW315_00_960i_FO Formulario Notifica eventi indesiderati Sclin ATMP (DOCX, 374 kB, 15.02.2024)

Merkblatt für Biosicherheitsverantwortliche (BSO) an Prüfzentren in der Schweiz (PDF, 65 kB, 19.12.2017)

Biovigilanza con trapianti / terapie genica / organismi geneticamente modificati

Espianti autogeni

I-319.AA.01-A01i Formular Espianti autogeni (DOCX, 365 kB, 25.09.2023)

Guida dell’UFSP sugli articoli 13, 14, 16-18 e 51 dell’ordinanza sui trapianti per l’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto (PDF, 158 kB, 15.11.2017)

Approvazione delle procedure

BW20_00_955f_FO Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Médicaments/transplants non standardisés (DOCX, 620 kB, 21.04.2023)

BW320_00_954f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants Médicament/transplants non standardisés (DOCX, 430 kB, 21.08.2024)

BW320_00_953f_FO Formulaire Déclaration complète Médicaments/transplants non standardisés (DOCX, 605 kB, 21.04.2023)

BW320_00_952f_MB Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d’autorisation des médicaments et transplants non standardisés (PDF, 2 MB, 21.04.2023)

Scheda informativa relativa ai medicamenti non standardizzabili e all’elenco dei medicamenti e gruppi di medicamenti non standardizzabili con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione secondo l’allegato 3 OOSM (PDF, 518 kB, 01.07.2024)

BW320_00_950f_FO Formulaire Demande d'autorisation de mise sur le marché Inactivation des agents pathogènes (DOCX, 620 kB, 21.04.2023)

BW320_00_949f_FO Formulaire Demande - Renseignements concernant les fabricants Inactivation des agents pathogènes (DOCX, 620 kB, 21.04.2023)

BW320_00_948f_FO Formulaire Demande - Déclaration complète Inactivation des agents pathogènes (DOCX, 605 kB, 21.04.2023)

BW320_00_947f_MB Aide-mémoire Exigences relatives aux documents d‘autorisation pour procédés d’inactivation des agents pathogènes (PDF, 1 MB, 21.04.2023)

Istruzioni e promemoria

Da subito devono essere utilizzati nuovi formulari per le domande di rinuncia all’autorizzazione d’esercizio Medicamenti

10.01.24

Le aziende che desiderano rinunciare alla loro autorizzazione d’esercizio Medicamenti o EsS/TG/OGM devono presentare non solo il formulario Richiesta d’autorizzazione d’esercizio – Formulario di base Medicamenti (sangue incluso) (I-301.AA.05-A02) o il formulario Richiesta d’autorizzazione d’esercizio – Formulario di base EsS/TG/OGM (I-301.AA.05-A18), ma anche il nuovo formulario Richiesta d’autorizzazione d’esercizio – Rinuncia all’autorizzazione d’esercizio Medicamenti (sangue incluso) e, rispettivamente, EsS/TG/OGM (I-301.AA.05-A33) nonché le informazioni e le prove documentali richieste relative alle attività esercitate dall’azienda.

I nuovi formulari devono essere utilizzati obbligatoriamente da subito per presentare richieste di rinuncia all’autorizzazione d’esercizio.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/services/documents/transplantatprodukte.html