Toutes les informations concernant les exigences techniques pour la soumission de demandes* pour des essais cliniques de médicaments sont décrites ici:
*Cela comprend:
- Essais cliniques de médicaments
- Essais cliniques avec ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, comme en autres produits de transplantation, produits de thérapie génique, produits de thérapie cellulaire somatique, produits contenant des organismes génétiquement modifiés)
- Essais cliniques complexes
- Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh
- Ainsi que tous les soumissions effectués pendant la réalisation des essais cliniques, tels que
- Changements
- Déclarations
- Rapports y compris suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)
Dernière modification 03.05.2022