1. Toutes les informations concernant les exigences techniques pour la soumission de demandes* pour des essais cliniques de médicaments sont décrites ici:
*Sont inclus les:
- Essais cliniques portant sur des médicaments
- Essais cliniques portant sur des ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, tels que les transplants standardisés, les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits contenant des organismes génétiquement modifiés)
- Essais cliniques complexes
- Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’article 9b, alinéa 1 de la LPTh
- Ainsi que toutes les soumissions effectuées pendant la réalisation des essais, tels que
- Modifications
- Rapports
- Déclarations incluant les effets indésirables graves inattendus (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)
2. Réduction des émoluments pour les essais cliniques académiques
Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments, de dispositifs médicaux et de thérapies innovantes qui ne sont pas financés par des fonds de tiers commerciaux ont la possibilité de demander une réduction des émoluments. Les émoluments sont réduits de 80 % pour le traitement des demandes et des déclarations dans le cadre de tels essais cliniques. La réduction des émoluments se fonde sur l’art. 12 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic, [RS 812.214.5]).
Veuillez envoyer si possible les documents relatifs à la demande de réduction des émoluments en même temps que votre nouvelle demande (CTA). Si un essai clinique est déjà en cours, veuillez soumettre la demande en même temps que votre prochaine demande de modification, ou séparément en tant que simple changement administratif « Administrative Change ». La réduction ne s’applique pas rétrospectivement aux émoluments déjà facturés pour un essai. Pour les demandes qui sont déjà en cours de traitement, la réduction est prise en compte si le statut de traitement le permet du point de vue procédural.
Demande de réduction de l’émolument pour les essais cliniques portant sur des médicaments et ATMP**
1. Remplissez le formulaire de demande: [Formulaire de demande]
2. Joignez au formulaire de demande la déclaration signée (selon le modèle [Template] (DOCX, 366 kB, 01.07.2024))
3. Soumettez le formulaire de demande et la déclaration à l’aide d’un formulaire de soumission rempli de la manière suivante (FO submission form):
a. Submission Type: 2. SUBMISSION to an AUTHORISED Clinical Trial
b. Reason for Amendment / Submission: « Demande de réduction des frais » (saisie manuelle)
c. Sélectionner le type de formulaire (Form Type): 2.1 CHANGE
d. Veuillez sélectionner parmi les thèmes : Other Administrative Change
e. Pas de sélection au niveau de : « Change of Contact Persons or Contact Details »
4. Les deux formulaires et la déclaration signée doivent être classés dans le dossier « 00F » conformément à la structure eDok.
Changement de la ou des sources de financement: si, en cours de réalisation, un essai clinique fait l’objet d’un nouveau financement partiel ou total par des fonds de tiers commerciaux, cette circonstance doit être immédiatement annoncée à Swissmedic en tant qu’« Other Administrative Change » avec l’information correspondante sous « Reason for Amendment / Submission».
**Sont inclus les:
- Essais cliniques portant sur des médicaments
- Essais cliniques portant sur des ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, tels que les transplants standardisés, les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits contenant des organismes génétiquement modifiés)
- Essais cliniques complexes
3. Fast-Track Pilotprojekt
Le projet Fast Track vise à réduire de manière significative les délais de traitement des demandes d'essais cliniques de médicaments répondant à certains critères. L'objectif est d'accélérer le développement de thérapies innovantes et de permettre un accès plus rapide à des traitements susceptibles de sauver des vies, en particulier lorsqu'il existe un besoin médical important ou que des médicaments expérimentaux connus doivent être testés. La phase de test débutera le 1er juillet 2025 et offrira à l'industrie pharmaceutique et aux instituts de recherche la possibilité de faire avancer rapidement des projets prometteurs.
Au moins l'un des critères suivants doit être rempli:
- Besoins médicaux importants (High Medical Need) : essais cliniques visant à traiter des maladies graves ou mortelles pour lesquelles il n'existe aucun traitement autorisé en Suisse.
- Médicaments expérimentaux connus : essais cliniques visant à tester des principes actifs, des combinaisons de principes actifs ou des préparations expérimentales qui ont déjà été évalués et autorisés par Swissmedic pour des essais cliniques en Suisse.
La procédure accélérée est limitée aux premières demandes d'autorisation d'essais cliniques avec des médicaments. Les demandes de modification sont exclues de la procédure accélérée.
Les demandes suivantes ne sont pas non plus éligibles à la procédure fast track :
- Essais cliniques avec les produits suivants: dispositifs médicaux, médicaments de thérapie innovante, médicaments complémentaires et phytothérapeutiques
- Complex clinical trials
- Combined trials of medicinal products and medical devices/in vitro diagnostic devices
- Radiopharmaceuticals
- Temporary authorisations
- Autres essais cliniques, OClin Chapitre 4
Inscription en tant que demande Fast Track :
- Les demandes pour "High Medical Need" doivent être pré-enregistrées auprès de Swissmedic afin de vérifier que le critère soit effectivement rempli.
Déroulement du pré-enregistrement:
a. Remplissez le formulaire: Application Form Fast Track (DOCX, 372 kB, 23.07.2025)
b. Envoyez la lettre d'accompagnement et le résumé du protocole avec le formulaire comme suit :
I. Par courrier postal : CD/DVD avec les documents dans la structure de dossiers eDok, formulaire de demande sous 00F
II. Portail : fichier zip contenant les documents dans la structure de dossiers eDok, formulaire de demande sous 00F
Soumission en tant que nouvelle livraison – Type de cas = demande pour un nouveau cas/une nouvelle autorisation
Lors du pré-enregistrement, Swissmedic vérifie si le critère « High Medical Need » est rempli ou non. Swissmedic transmet alors sa décision (confirmation ou rejet de la procédure Fast Track) au requérant, qui peut ensuite déposer la demande proprement dite comme un nouvel essai clinique, selon la procédure habituelle.
2. Les demandes concernant des médicaments expérimentaux connus peuvent être déposées sans pré-enregistrement.
a. Remplissez le formulaire: Application Form Fast Track (DOCX, 372 kB, 23.07.2025)
b. Déposez la demande en tant que nouvel essai clinique selon la procédure habituelle. Classez le formulaire de demande Fast-Track sous 00F, en plus du formulaire de demande KLV.
Swissmedic vérifie que le critère « médicament expérimental connu » est rempli lors du contrôle formel de la demande.
Traitement de la demande par Swissmedic
Les délais de traitement des nouveaux essais cliniques qui remplissent les critères de la procédure accélérée sont réduits significativement par rapport à ceux prévus par l'OClin:
3. Les demandes selon l'art. 33, al. 2, sont traitées dans un délai de 20 jours au lieu de 30.
4. Les demandes selon l'art. 33, al. 3, sont traitées dans un délai de 40 jours au lieu de 60.
Les délais de traitement réduits selon la procédure accélérée "Fast Track" ne sont pas contraignants au sens de la loi, mais constituent une promesse de prestation de Swissmedic. Swissmedic met tout en œuvre pour respecter ces délais, mais des retards peuvent toutefois survenir dans des cas exceptionnels.
Dernière modification 23.07.2025