DHPC – Rybelsus® / Rybelsus® N (semaglutide orale)
Prevenzione di errori terapeutici dovuti all’introduzione di una nuova formulazione (Rybelsus® N) con una maggiore biodisponibilità
12.03.2026
In accordo con Swissmedic, Novo Nordisk Pharma SA desidera informarla di quanto segue:
Sintesi
- Rybelsus® compresse sarà sostituito da una nuova formulazione con una maggiore biodisponibilità (Rybelsus® N). Tale formulazione è bioequivalente a quella attuale (cfr. tabella di seguito).
Attuale formulazione (1 compressa ovale): Rybelsus® |
Bioequivalente |
Nuova formulazione (1 compressa rotonda): Rybelsus® N |
3 mg (dose iniziale) |
= |
1.5 mg (dose iniziale) |
7 mg (dose di mantenimento) |
= |
4 mg (dose di mantenimento) |
14 mg (dose di mantenimento) |
= |
9 mg (dose di mantenimento) |
- La nuova formulazione ha la stessa efficacia, sicurezza e modo di somministrazione di quella attuale.
- Rybelsus® / Rybelsus® N deve sempre essere assunto alla dose di una compressa una volta al giorno.
- Le due formulazioni saranno presenti parallelamente sul mercato per un periodo limitato (fino a 5 mesi tra aprile e agosto 2026). Questo potrebbe portare a confusione e a errori terapeutici.
- Quando si prescrive o dispensa la nuova formulazione (Rybelsus® N) a pazienti che assumono attualmente Rybelsus®, occorre informarle/i del cambio di formulazione e dose e fornire loro istruzioni adeguate.
- Alle/ai pazienti che iniziano un trattamento con Rybelsus® deve essere prescritta la nuova formulazione (Rybelsus® N) e il professionista sanitario che prescrive o dispensa il medicamento deve informarle/i adeguatamente.
Per informazioni più dettagliate, consultare il documento PDF.
