09.03.2026
Aggiornamento del documento di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti (nuova versione 4.0)
Gli allegati sono stati rivisti per riflettere il documento di raccomandazione aggiornato della Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare della Commissione europea relative agli elementi decentralizzati nelle sperimentazioni cliniche.
30.10.2025
Aggiornamento del documento di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti
Aggiornamento relativo alle basi giuridiche per la spedizione del medicamento in fase di sperimentazione (investigational medicinal product, IMP), (nuova versione 3.3).
01.09.2025
Presa di posizione di Swissmedic e swissethics sulle sperimentazioni cliniche con medicamenti applicati per la prima volta negli esseri umani
Nell’ambito delle sperimentazioni cliniche con medicamenti nelle prime fasi di sviluppo (cioè prima applicazione negli esseri umani, studio iniziale di fase I) le nuove sostanze da testare vengono utilizzate per la prima volta negli esseri umani. Vengono raccolti i primi risultati sulla loro tollerabilità e sicurezza. Per garantire al meglio la protezione dei partecipanti alla sperimentazione, i promotori e i centri di sperimentazione clinica coinvolti devono tenere conto di aspetti particolari durante la pianificazione e l'attuazione di tali sperimentazioni cliniche. Swissmedic e swissethics hanno riassunto questi aspetti in una presa di posizione.
15.08.2025
Aggiornamento del documento di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti
I riferimenti sono stati aggiornati nel documento di posizione in conformità con la linea guida ICH-GCP E6 (R3) (nuova versione 3.2).
10.02.2025
Aggiornamento del documento di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti
Il documento di posizione è stato ampiamente integrato e aggiornato (nuova versione 3.1). Tra le altre cose, ora include un confronto tra la Svizzera e gli Stati membri europei per quanto riguarda la fattibilità di vari elementi della DCT.
Sperimentazioni cliniche con medicamenti - Pandemic by SARS-CoV-2
