Vaccino per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive e infezione polmonare causate da Streptococcus pneumoniae in persone di età pari o superiore a 18 anni

Informazioni sul medicamento

Il medicamento CAPVAXIVE contiene come principio attivo parti di 21 tipi diversi di streptococcus pneumoniae (pneumococchi) – sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B de-O-acetilato, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B – coniugati alla proteina CRM-197 di corynebacterium diphtheriae.

CAPVAXIVE è un vaccino pneumococcico. È utilizzato in persone di età pari o superiore a 18 anni per l’immunizzazione attiva^[1] per la prevenzione di malattie invasive (come meningiti) e polmoniti causate da streptococcus pneumoniae (pneumococco).

L’incidenza della malattia pneumococcica invasiva è più alta nelle persone di età superiore a 65 anni, in bambine e bambini di età inferiore a 2 o 5 anni e in alcune persone affette da malattie croniche di età superiore a 18 anni.

Nonostante i vaccini pneumococcici già omologati, in Svizzera l’incidenza^[2] annuale della malattia pneumococcica invasiva è di circa 10 casi su 100 000 individui.

^[1] _{L’immunizzazione attiva è un processo in cui il sistema immunitario di una persona viene stimolato a sviluppare una risposta immunitaria contro un determinato agente patogeno.}

^[2] _{L’incidenza si riferisce al numero di nuovi casi di una determinata malattia all’interno di un periodo di tempo specifico.}

Meccanismo d’azione

I vaccini come CAPVAXIVE proteggono dalle malattie infettive stimolando il sistema immunitario a produrre più anticorpi o determinate cellule immunitarie. Il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute in CAPVAXIVE come estranee all’organismo e produce anticorpi contro di esse. Al successivo contatto con il batterio, il sistema immunitario potrà quindi produrre anticorpi più rapidamente.

CAPVAXIVE contiene polisaccaridi (zuccheri speciali) provenienti dalla capsula del batterio pneumococcico (streptococcus pneumoniae). Esistono più di 90 diversi tipi (sierotipi) di questo batterio. CAPVAXIVE utilizza i polisaccaridi di 21 sierotipi (sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B). Per rendere questi polisaccaridi più visibili al sistema immunitario e quindi innescare una reazione più forte del sistema immunitario, essi vengono legati (coniugati) a una proteina vettrice di un altro batterio (corynebacterium diphteriae).

A differenza dei vaccini pneumococcici già omologati in Svizzera, CAPVAXIVE copre anche sierotipi non presenti negli altri vaccini.

Impiego

Il vaccino CAPVAXIVE è soggetto a prescrizione medica.

CAPVAXIVE è disponibile sotto forma di siringa preriempita da 0,5 ml.

CAPVAXIVE può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 18 anni in dose singola per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.

Efficacia

Dagli studi rilevanti per l’omologazione (V116-P003, V116-P017) è emerso che, rispetto ai vaccini già omologati in Svizzera Prevenar 20 e Pneumovax 23, CAPVAXIVE innesca, in persone adulte di età pari o superiore a 50 anni, una risposta immunitaria analoga (formazione di anticorpi) verso i 10 o i 12 sierotipi comuni. Anche gli 11 o i 9 sierotipi aggiuntivi hanno portato a una risposta immunitaria quantificabile. Lo studio V116-003 ha inoltre evidenziato che la risposta immunitaria innescata da CAPVAXIVE nelle persone adulte di età compresa tra 18 e 49 anni è risultata paragonabile a quella verificatasi nelle persone adulte di età compresa tra 50 e 64 anni.

Non sono stati condotti studi specifici sull’efficacia clinica di CAPVAXIVE, vale a dire sull’effetto protettivo di questa risposta immunitaria contro la malattia pneumococcica.

Sulla base dei dati di risposta immunitaria, si prevede che CAPVAXIVE protegga contro i sierotipi contenuti nel vaccino per prevenire malattie invasive e polmoniti.

Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi

CAPVAXIVE non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi sostanza ausiliaria.

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) sono dolore, arrossamento e gonfiore nella sede d’iniezione, mal di testa e dolori muscolari, nonché stanchezza.

Tutte le precauzioni, i rischi e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione professionale.

Motivazione della decisione di omologazione

Gli studi di omologazione hanno dimostrato che CAPVAXIVE innesca una buona risposta immunitaria verso i 21 sierotipi contenuti nel vaccino. La risposta immunitaria ai sierotipi in comune è risultata simile a quella osservata con due vaccini già omologati (Prevenar 20 e Pneumovax 23) nelle persone adulte. I dati degli studi mostrano che il profilo di sicurezza di CAPVAXIVE corrisponde a quello dei due vaccini antipneumococcici omologati di confronto.

Si prevede che CAPVAXIVE protegga contro i sierotipi aggiuntivi che non sono coperti da altri vaccini pneumococcici.

Tenendo conto di tutti i rischi e di tutte le misure precauzionali, e sulla base dei dati disponibili, i benefici di CAPVAXIVE superano i rischi. Swissmedic ha pertanto omologato il medicamento CAPVAXIVE per persone di età pari o superiore a 18 anni.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}