Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio UCB-Pharma AG, in accordo con Swissmedic, desidera informarLa delle seguenti modifiche relative ai medicinali contenenti levetiracetam (Keppra®) autorizzati in Svizzera:
Riepilogo
- Una nuova siringa per somministrazione da 5 ml, con la quale è possibile preparare fino a 500 mg di levetiracetam (Keppra®) soluzione orale utilizzata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150 ml), sostituirà la siringa per somministrazione da 3 ml di levetiracetam, che consente di preparare fino a 300 mg di levetiracetam.
- Quando si prescrive e si dispensa levetiracetam (Keppra®) soluzione orale con la nuova siringa per somministrazione da 5 ml, informare i caregiver della modifica del volume della siringa per somministrazione. È necessario informare i caregiver della dose appropriata e di come misurarla correttamente con la siringa per somministrazione da 5 ml. Si deve inoltre avvisare i caregiver che la nuova siringa per somministrazione da 5 ml presenta graduazioni aggiuntive di 0,25 ml rispetto alla siringa per somministrazione da 3 ml.
- Raccomandare ai caregiver di leggere le istruzioni riportate nel informazione destinata ai pazienti su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio di levetiracetam e cosa fare in questa situazione e sulle modalità di utilizzo e pulizia della siringa per somministrazione.
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