Guida internazionali per l’armonizzazione (ICH)

Swissmedic partecipa anche all’elaborazione delle linee guida internazionali per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano nell’ambito dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), già noto come International Conference on Harmonisation.

Fondato nel 1990, l’ICH persegue l’obiettivo di armonizzare l’interpretazione e l’applicazione delle linee guida tecniche nella valutazione dei medicamenti a uso umano come base di omologazione dei farmaci, in modo da ridurre al minimo i doppioni durante le procedure di elaborazione e omologazione.
Fino a fine giugno 2014 Swissmedic ha rappresentato i paesi AELS (Associazione europea di libero scambio) nel gruppo decisionale dell’ICH (lo Steering Committee) in qualità di osservatore, e dal luglio 2014, in qualità di membro indipendente. Con l’attuazione della riforma dell’ICH nel 2015, Swissmedic è diventato Standing Regulatory Member del Comitato di gestione (Management Committee) nonché membro dell’Assemblea.

Gli esperti di Swissmedic partecipano attivamente a diversi gruppi di lavoro dell’ICH (ICH Expert Working Groups) che si occupano di qualità e sicurezza dei medicamenti, preclinica e clinica nonché delle questioni inerenti la costituzione di dossier di omologazione.

Public Consultation

I commenti possono essere inviati in inglese all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando i moduli di risposta predefiniti dall’ICH (ICH Template). I commenti pervenuti saranno inoltrati alla segreteria dell’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma della ricezione dei commenti, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.

Draft ICH Guidelines 
Status for consultation Deadline for comments
Guideline Q13
Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
Closed
30 November 2021
Guideline S12
Non-clinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products
Closed
30 September 2021
Guideline S1B(R1)
Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals
Closed 31 August 2021
Guideline Q9(R1)
Quality Risk Management
Closed 15 March 2022
Guideline Q2(R2)/Q14
Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation
Closed 31 July 2022
Guideline
E11A Paediatric Extrapolation
Open 13 September 2022
Guideline
M12 Drug Interaction Studies
Open 21 November 2022

Ultima modifica 15.08.2022

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