Guida internazionali per l’armonizzazione (ICH)

Swissmedic partecipa anche all’elaborazione delle linee guida internazionali per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano nell’ambito dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), già noto come International Conference on Harmonisation.

Fondato nel 1990, l’ICH persegue l’obiettivo di armonizzare l’interpretazione e l’applicazione delle linee guida tecniche nella valutazione dei medicamenti a uso umano come base di omologazione dei farmaci, in modo da ridurre al minimo i doppioni durante le procedure di elaborazione e omologazione.
Fino a fine giugno 2014 Swissmedic ha rappresentato i paesi AELS (Associazione europea di libero scambio) nel gruppo decisionale dell’ICH (lo Steering Committee) in qualità di osservatore, e dal luglio 2014, in qualità di membro indipendente. Con l’attuazione della riforma dell’ICH nel 2015, Swissmedic è diventato Standing Regulatory Member del Comitato di gestione (Management Committee) nonché membro dell’Assemblea.

Gli esperti di Swissmedic partecipano attivamente a diversi gruppi di lavoro dell’ICH (ICH Expert Working Groups) che si occupano di qualità e sicurezza dei medicamenti, preclinica e clinica nonché delle questioni inerenti la costituzione di dossier di omologazione.

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Public Consultation

I commenti possono essere inviati in inglese all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando i moduli di risposta predefiniti dall’ICH (ICH Template). I commenti pervenuti saranno inoltrati alla segreteria dell’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma della ricezione dei commenti, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.

Draft ICH Guidelines	Status for consultation	Deadline for comments
Guideline Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products	Closed	30 November 2021
Guideline S12 Non-clinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products	Closed	30 September 2021
Guideline S1B(R1) Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals	Closed	31 August 2021
Guideline Q9(R1) Quality Risk Management	Closed	15 March 2022
Guideline Q2(R2)/Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation	Closed	31 July 2022
Guideline E11A Paediatric Extrapolation	Closed	13 September 2022
Guideline M12 Drug Interaction Studies	Closed	21 November 2022
Guideline Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin	Closed	10 February
Guideline M11 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP	Closed	26 February
Guideline M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms	Open	26 May 2023