Consultazione pubblica sulla linea guida E20 dell’ICH «Adaptive Designs for Clinical Trials» lanciata in Svizzera

Swissmedic apre la consultazione pubblica della linea guida E20 dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (linee guida ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 30 novembre 2025

Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida E20 «Adaptive Designs for Clinical Trials» entro il 30 novembre 2025.

C’è un crescente interesse nell’uso di sperimentazioni cliniche adattative nello sviluppo moderno dei medicamenti. Tuttavia, la mancanza di linee guida armonizzate sulle sperimentazioni cliniche adattative ostacola l’uso di questi disegni innovativi nei programmi globali di sviluppo dei medicamenti nei casi in cui potrebbero fornire un valore aggiunto allo sviluppo dei medicamenti, pur mantenendo l’evidenza per il processo decisionale regolatorio.

Questa nuova linea guida ICH affronterà e fornirà chiarimenti su:

• una terminologia comune per le sperimentazioni cliniche adattative;
• i potenziali vantaggi di sperimentazioni cliniche adattative e aree (per esempio, contesti di studio e caratteristiche del disegno) di applicazioni significative;
• i principi per disegno, conduzione, analisi e corretta interpretazione delle sperimentazioni cliniche adattative, comprese le considerazioni sul rischio di conclusioni errate (per esempio, il controllo delle conclusioni false positive e false negative e l’affidabilità delle stime degli effetti), il mantenimento dell’integrità della sperimentazione e la gestione delle sfide operative;
• la documentazione importante per la pianificazione e l’attuazione delle sperimentazioni cliniche adattive e le interazioni tra i promotori e le agenzie regolatorie.

I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di feedback predefinito dall’ICH.Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della fase di consultazione pubblica, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.

I link alla linea guida e al modulo di feedback sono disponibili al seguente indirizzo: