Swissmedic prend également part à l’élaboration de directives internationales dans le cadre des activités du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des médicaments à usage humain (International Council Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use, ICH), anciennement connu sous la dénomination International Conference on Harmonisation.
Fondé en 1990, l’ICH a pour objectif d’harmoniser l’interprétation et l’application de directives techniques régissant l’évaluation de médicaments à usage humain comme base de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, afin de minimiser les doublons lors du développement et de l’autorisation.
Jusqu’à fin juin 2014, Swissmedic a représenté les pays membres de l’AELE (Association européenne de libre-échange) au sein du Comité de pilotage de l’ICH, l’organe décisionnaire de l’ICH, en qualité d’observateur. Depuis juillet 2014, Swissmedic est un membre autonome du Comité de pilotage. Et suite à la mise en œuvre de la réforme de l’ICH en 2015, Swissmedic est devenu membre permanent en charge de la réglementation (Standing Regulatory Member) du Comité de gestion (Management Committee) et membre de l’Assemblée.
Des experts de Swissmedic travaillent en outre dans différents groupes de travail de l’ICH (ICH Expert Working Groups) sur les thèmes de la qualité et de la sécurité des médicaments, des exigences précliniques et cliniques et des questions relatives à la constitution des dossiers d’autorisation.
Public Consultation
Pour soumettre des commentaires, il suffira de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH (ICH Template) à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les commentaires soumis en anglais seront transmis au secrétariat de l’ICH. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponses à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.
Informations complémentaires
À Prague (République tchèque), l’ICH accomplit des avancées majeures en matière d’harmonisation
Scientific Advice sur l’approche fondée sur le poids de la preuve
Adoption de nouveaux domaines d'harmonisation et avancée significative des activités en cours à Vancouver, Canada
Avancées majeures réalisées par les experts des groupes de travail de l’ICH à Incheon, en République de Corée
Succès de la rencontre hybride qui s’est tenue à Athènes, en Grèce
ICH - Croissance continue et avancées
Même après 30 ans d’harmonisation des exigences, les efforts se poursuivent
Les groupes de travail de l’ICH poursuivent leurs activités en ligne
| Draft ICH Guidelines |
Status for consultation | Deadline for comments |
|---|---|---|
| Guideline Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products |
Closed |
30 November 2021 |
| Guideline S12 Non-clinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products |
Closed |
30 September 2021 |
| Guideline S1B(R1) Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals |
Closed | 31 August 2021 |
| Guideline Q9(R1) Quality Risk Management |
Closed | 15 March 2022 |
| Guideline Q2(R2)/Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation |
Closed | 31 July 2022 |
| Guideline E11A Paediatric Extrapolation |
Closed | 13 September 2022 |
| Guideline M12 Drug Interaction Studies |
Closed | 21 November 2022 |
| Guideline Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin |
Closed | 10 February |
| Guideline M11 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP |
Closed | 26 February |
| Guideline M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms |
Open | 26 May 2023 |
Dernière modification 04.04.2024