Conseil international d’harmonisation (ICH)

Swissmedic prend également part à l’élaboration de directives internationales dans le cadre des activités du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des médicaments à usage humain (International Council Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use, ICH), anciennement connu sous la dénomination International Conference on Harmonisation.

Fondé en 1990, l’ICH a pour objectif d’harmoniser l’interprétation et l’application de directives techniques régissant l’évaluation de médicaments à usage humain comme base de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, afin de minimiser les doublons lors du développement et de l’autorisation.
Jusqu’à fin juin 2014, Swissmedic a représenté les pays membres de l’AELE (Association européenne de libre-échange) au sein du Comité de pilotage de l’ICH, l’organe décisionnaire de l’ICH, en qualité d’observateur. Depuis juillet 2014, Swissmedic est un membre autonome du Comité de pilotage. Et suite à la mise en œuvre de la réforme de l’ICH en 2015, Swissmedic est devenu membre permanent en charge de la réglementation (Standing Regulatory Member) du Comité de gestion (Management Committee) et membre de l’Assemblée.

Des experts de Swissmedic travaillent en outre dans différents groupes de travail de l’ICH (ICH Expert Working Groups) sur les thèmes de la qualité et de la sécurité des médicaments, des exigences précliniques et cliniques et des questions relatives à la constitution des dossiers d’autorisation.

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Public Consultation

Pour soumettre des commentaires, il suffira de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH (ICH Template) à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les commentaires soumis en anglais seront transmis au secrétariat de l’ICH. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponses à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.

Draft ICH Guidelines	Status for consultation	Deadline for comments
Guideline M14 “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms General principles on plan, design, and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines	Open	30 August 2024
Guideline E2D(R1) Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports	Closed	22 Juni 2024
Archive 2023
Guideline E6(Rj3) Good Clinical Practice (GCP)	Closed	26 September 2023
Guideline M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms	Closed	26 May 2023
Guideline M11 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP	Closed	26 February 2023
Guideline Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin	Closed	10 February 2023
Archive 2022
Guideline M12 Drug Interaction Studies	Closed	21 November 2022
Guideline E11A Paediatric Extrapolation	Closed	13 September 2022
Guideline Q2(R2)/Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation	Closed	31 July 2022
Guideline Q9(R1) Quality Risk Management	Closed	15 March 2022
Archive 2021
Guideline S1B(R1) Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals	Closed	31 August 2021
Guideline S12 Non-clinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products	Closed	30 September 2021
Guideline Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products	Closed	30 November 2021