Swissmedic prend également part à l’élaboration de directives internationales dans le cadre des activités du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des médicaments à usage humain (International Council Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use, ICH), anciennement connu sous la dénomination International Conference on Harmonisation.
Fondé en 1990, l’ICH a pour objectif d’harmoniser l’interprétation et l’application de directives techniques régissant l’évaluation de médicaments à usage humain comme base de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, afin de minimiser les doublons lors du développement et de l’autorisation.
Jusqu’à fin juin 2014, Swissmedic a représenté les pays membres de l’AELE (Association européenne de libre-échange) au sein du Comité de pilotage de l’ICH, l’organe décisionnaire de l’ICH, en qualité d’observateur. Depuis juillet 2014, Swissmedic est un membre autonome du Comité de pilotage. Et suite à la mise en œuvre de la réforme de l’ICH en 2015, Swissmedic est devenu membre permanent en charge de la réglementation (Standing Regulatory Member) du Comité de gestion (Management Committee) et membre de l’Assemblée.
Des experts de Swissmedic travaillent en outre dans différents groupes de travail de l’ICH (ICH Expert Working Groups) sur les thèmes de la qualité et de la sécurité des médicaments, des exigences précliniques et cliniques et des questions relatives à la constitution des dossiers d’autorisation.
Information sur la mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH par Swissmedic
Principe général
Selon une publication à la page 508 du Journal Swissmedic 5/2006, une fois approuvées à l’étape 4 du processus de l’ICH, on considère que les lignes directrices sont harmonisées et qu’elles correspondent aux dernières avancées scientifiques et techniques (« state of the art in science and technology »).
Depuis 2009, Swissmedic publie une information sur son site Internet après chaque réunion de l’ICH. La publication précise expressément laquelle ligne directrice de l’ICH a atteint l'étape 4 du processus de l’ICH (adoption d’une ligne directrice harmonisée ICH). En général, la mise en œuvre en Suisse correspond à la date de l’adoption de Step 4; les exceptions sont listées ci-dessous.
Ligne directrice de l’ICH |
Titre |
État actuel de mise en œuvre |
|---|---|---|
| E6(R3) Annex I | Good Clinical Practice | Entrée en vigueur en Suisse à l’été 2025 par l’adaptation du renvoi figurant à l’annexe 1, ch. 2 de l’OClin. Les normes E6(R3) sont toutefois déjà acceptées. |
Q12 |
Lifecycle Management |
Transposition complète prévue lors de la révision de la législation pharmaceutique de l’UE |
E2B(R3) |
Maintenance of the ICH Guideline in Clinical Safety data Management: Data Elements for the Transmission of ICSRs |
Le système actuel est basé sur la ligne directrice E2B (R2). |
E19 |
Safety Data Collection |
Transposition complète prévue lors de la révision de l’OClin |
M4(R4) |
Common Technical Document |
Transposition complète avec l’eCTDv4 ; voir M8. |
M8 eCTD v4.0 |
Electronic Common Technical Document (eCTD v4.0) |
Transposition complète avec l’eCTDv4 |
Public Consultation
Pour soumettre des commentaires, il suffira de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH (ICH Template) à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les commentaires soumis en anglais seront transmis au secrétariat de l’ICH. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponses à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.
Informations complémentaires
Adoption de la ligne directrice ICH GCP E6 (R3)
Archives 2019 - 2022
Réunion de l’ICH à Singapour en novembre 2019
Dernière modification 12.05.2025