Conseil international sur l’harmonisation (ICH)

Swissmedic prend également part à l’élaboration de directives internationales dans le cadre des activités du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (International Council Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use, ICH), anciennement connu sous la dénomination International Conference on Harmonisation.

Fondé en 1990, l’ICH a pour objectif d’harmoniser l’interprétation et l’application de directives techniques régissant l’évaluation de médicaments à usage humain comme base de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, afin de minimiser les doublons lors du développement et de l’autorisation.
Jusqu’à fin juin 2014, Swissmedic a représenté les pays membres de l’AELE (Association européenne de libre-échange) au sein du Comité de pilotage de l’ICH, l’organe décisionnaire de l’ICH, en qualité d’observateur. Depuis juillet 2014, Swissmedic est un membre autonome du Comité de pilotage. Et suite à la mise en œuvre de la réforme de l’ICH en 2015, Swissmedic est devenu membre permanent en charge de la réglementation (Standing Regulatory Member) du Comité de gestion (Management Committee) et membre de l’Assemblée.

Des experts de Swissmedic travaillent en outre dans différents groupes de travail de l’ICH (ICH Expert Working Groups) sur les thèmes de la qualité et de la sécurité des médicaments, des exigences précliniques et cliniques et des questions relatives à la constitution des dossiers d’autorisation.

Dernière modification 25.01.2021

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