Riunione dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Meeting di successo in forma ibrida ad Atene, Grecia

30.06.2022

L’Assemblea generale virtuale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si è tenuta nella settimana del 23 maggio 2022 ad Atene, Grecia, sotto la guida di Lenita Lindström-Gommers (CE, Europa, ICH Assembly Chair – presidente dell’Assemblea ICH) e della dott.ssa Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Svizzera, ICH Assembly Vice-Chair – vicepresidente dell’Assemblea ICH).

L’Assemblea generale ICH ha dato il benvenuto a un nuovo membro ICH, l’autorità britannica Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), e a un nuovo osservatore ICH, l’autorità algerina National Agency of Pharmaceutical Products (ANPP). Ora l’ICH conta complessivamente 20 membri e 35 osservatori.

L’Assemblea generale ICH ha adottato per consenso (step 4) le seguenti linee guida (Guidelines):

  • ICH M7(R2) Q&As on “Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk”.
  • ICH M8 eCTD “v4.0 Q&As and Specification Change Request Document v1.7” and “eCTD v4.0 Implementation Package v1.5
  • ICH M10 Guideline on “Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis”

A febbraio 2022 era già stata adottata con step 4 la versione rielaborata dell’ICH E14/S7B Q&A Document “Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential”.

Con l’adozione per consenso (step 4) all’interno dell’organizzazione ICH, le linee guida sono considerate armonizzate e possono essere definite come «documenti conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica» (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).

L’Assemblea generale ICH ha poi sostenuto la rielaborazione di una linea guida:

  • Efficacy ICH Guideline on “Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials”

La prossima riunione virtuale dell’Assemblea generale ICH si terrà il 15/16 novembre 2022.

Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell’ICH: