Auch an der Erarbeitung internationaler Guidelines zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln im Rahmen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), vormals bekannt unter dem Namen International Conference on Harmonisation, ist Swissmedic beteiligt.
Das 1990 gegründete ICH verfolgt das Ziel, die Interpretation und Anwendung von technischen Guidelines bei der Begutachtung von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung zu harmonisieren, um so Doppelspurigkeiten während der Entwicklung und Zulassung zu minimieren. Bis Ende Juni 2014 hat Swissmedic die EFTA-Staaten (European Free Trade Association) im Entscheidgremium der ICH, dem Steering Committee im Beobachterstatus und ab Juli 2014 als selbständiges Mitglied vertreten. Mit der Umsetzung der Reform von ICH im 2015 wurde Swissmedic Standing Regulatory Member des Management Committee sowie Mitglied der Assembly.
Experten von Swissmedic arbeiten in verschiedenen ICH Arbeitsgruppen (ICH Expert Working Groups) rund um die Themen Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, Präklinische und Klinische Anforderungen sowie Fragen zum Aufbau des Zulassungsdossiers aktiv mit.
Public Consultation
Kommentare können in Englisch per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben wird (ICH Template), an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Eingereichte Kommentare werden an das ICH Sekretariat weitergeleitet. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation Phase werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen ICH Working Groups besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.
Ergänzende Informationen
Erfreuliche Fortschritte bei den ICH-Harmonisierungsaktivitäten in Prag (Tschechische Republik)
Scientific Advice für Weight-of-Evidence Approach
Verabschiedung neuer Harmonisierungsbereiche und substanzielle Fortschritte bei den laufenden Aktivitäten in Vancouver (Kanada)
Wichtige Fortschritte der ICH Expert Working Groups in Incheon, Republik Korea
Erfolgreiches Hybrid Meeting in Athen, Griechenland
ICH – Kontinuierliches Wachstum und Weiterentwicklung
Bestrebungen zur Harmonisierung gehen auch nach 30 Jahren weiter
Virtuelle Treffen anstatt ICH-Meetings in Vancouver während der COVID-19 Pandemie
Arbeitsgruppen der ICH führen ihre Aktivitäten online fort
Letzte Änderung 04.04.2024