Internationaler Guidelines zur Harmonisierung (ICH)

Auch an der Erarbeitung internationaler Guidelines zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln im Rahmen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), vormals bekannt unter dem Namen International Conference on Harmonisation, ist Swissmedic beteiligt.

Das 1990 gegründete ICH verfolgt das Ziel, die Interpretation und Anwendung von technischen Guidelines bei der Begutachtung von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung zu harmonisieren, um so Doppelspurigkeiten während der Entwicklung und Zulassung zu minimieren. Bis Ende Juni 2014 hat Swissmedic die EFTA-Staaten (European Free Trade Association) im Entscheidgremium der ICH, dem Steering Committee im Beobachterstatus und ab Juli 2014 als selbständiges Mitglied vertreten. Mit der Umsetzung der Reform von ICH im 2015 wurde Swissmedic Standing Regulatory Member des Management Committee sowie Mitglied der Assembly.

Experten von Swissmedic arbeiten in verschiedenen ICH Arbeitsgruppen (ICH Expert Working Groups) rund um die Themen Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, Präklinische und Klinische Anforderungen sowie Fragen zum Aufbau des Zulassungsdossiers aktiv mit.

Letzte Änderung 25.01.2021

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