Auch an der Erarbeitung internationaler Guidelines zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln im Rahmen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), vormals bekannt unter dem Namen International Conference on Harmonisation, ist Swissmedic beteiligt.
Das 1990 gegründete ICH verfolgt das Ziel, die Interpretation und Anwendung von technischen Guidelines bei der Begutachtung von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung zu harmonisieren, um so Doppelspurigkeiten während der Entwicklung und Zulassung zu minimieren. Bis Ende Juni 2014 hat Swissmedic die EFTA-Staaten (European Free Trade Association) im Entscheidgremium der ICH, dem Steering Committee im Beobachterstatus und ab Juli 2014 als selbständiges Mitglied vertreten. Mit der Umsetzung der Reform von ICH im 2015 wurde Swissmedic Standing Regulatory Member des Management Committee sowie Mitglied der Assembly.
Experten von Swissmedic arbeiten in verschiedenen ICH Arbeitsgruppen (ICH Expert Working Groups) rund um die Themen Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, Präklinische und Klinische Anforderungen sowie Fragen zum Aufbau des Zulassungsdossiers aktiv mit.
Informationen zur Umsetzung der ICH Guidelines durch Swissmedic
Allgemeines
Gemäss einer Publikation im Swissmedic Journal 05/2006, Seite 504, gelten die ICH Guidelines mit der Verabschiedung durch Konsens (Step 4) im ICH-Prozess als harmonisiert und als «den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente».
Seit 2009 veröffentlicht Swissmedic nach jedem ICH Meeting eine Mitteilung auf ihrer Website. Darin wird explizit angegeben, wann eine ICH Guideline Step 4 erreicht hat (Verabschiedung einer ICH harmonisierten Leitlinie). Im Allgemeinen erfolgt die Umsetzung in der Schweiz zum Zeitpunkt der Step 4 Verabschiedung; Ausnahmen sind untenstehend gelistet.
ICH Guideline |
Titel |
Stand Umsetzung |
|---|---|---|
| E6(R3) Annex I | Good Clinical Practice | Inkrafttreten in der Schweiz im Sommer 2025 mittels Anpassung des Verweises in Anhang 1, Ziffer 2 der KlinV. E6(R3) Standards werden jedoch bereits akzeptiert. |
Q12 |
Lifecycle Management |
Vollständige Umsetzung geplant mit der Revision des EU-Arzneimittelrechts |
E2B(R3) |
Maintenance of the ICH Guideline in Clinical Safety data Management: Data Elements for the Transmission of ICSRs |
Aktuelles System basierend auf E2B (R2) |
E19 |
Safety Data Collection |
Vollständige Umsetzung geplant mit Revision der KlinV |
M4(R4) |
Common Technical Document |
Vollständige Umsetzung mit eCTDv4; siehe M8 |
M8 eCTD v4.0 |
Electronic Common Technical Document (eCTD v4.0) |
Vollständige Umsetzung mit eCTDv4 |
Public Consultation
Kommentare können in Englisch per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben wird (ICH Template), an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Eingereichte Kommentare werden an das ICH Sekretariat weitergeleitet. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation Phase werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen ICH Working Groups besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.
Ergänzende Informationen
Einführung der Leitlinie ICH GCP E6 (R3)
Archiv 2019 - 2022
Virtuelle Treffen anstatt ICH-Meetings in Vancouver während der COVID-19 Pandemie
ICH-Treffen in Singapur im November 2019
Letzte Änderung 12.05.2025