Auch an der Erarbeitung internationaler Guidelines zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln im Rahmen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), vormals bekannt unter dem Namen International Conference on Harmonisation, ist Swissmedic beteiligt.
Das 1990 gegründete ICH verfolgt das Ziel, die Interpretation und Anwendung von technischen Guidelines bei der Begutachtung von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung zu harmonisieren, um so Doppelspurigkeiten während der Entwicklung und Zulassung zu minimieren. Bis Ende Juni 2014 hat Swissmedic die EFTA-Staaten (European Free Trade Association) im Entscheidgremium der ICH, dem Steering Committee im Beobachterstatus und ab Juli 2014 als selbständiges Mitglied vertreten. Mit der Umsetzung der Reform von ICH im 2015 wurde Swissmedic Standing Regulatory Member des Management Committee sowie Mitglied der Assembly.
Experten von Swissmedic arbeiten in verschiedenen ICH Arbeitsgruppen (ICH Expert Working Groups) rund um die Themen Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, Präklinische und Klinische Anforderungen sowie Fragen zum Aufbau des Zulassungsdossiers aktiv mit.
Public Consultation
Kommentare können in Englisch per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben wird (ICH Template), an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Eingereichte Kommentare werden an das ICH Sekretariat weitergeleitet. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation Phase werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen ICH Working Groups besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.
Draft ICH Guidelines |
Status for consultation | Deadline for comments |
---|---|---|
Guideline Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products |
Closed |
30 November 2021 |
Guideline S12 Non-clinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products |
Closed |
30 September 2021 |
Guideline S1B(R1) Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals |
Closed | 31 August 2021 |
Guideline Q9(R1) Quality Risk Management |
Closed | 15 March 2022 |
Guideline Q2(R2)/Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation |
Closed | 31 July 2022 |
Guideline E11A Paediatric Extrapolation |
Closed | 13 September 2022 |
Guideline M12 Drug Interaction Studies |
Closed | 21 November 2022 |
Guideline Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin |
Closed | 10 February |
Guideline M11 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP |
Closed | 26 February |
Guideline M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms |
Open | 26 May 2023 |
Ergänzende Informationen
Wichtige Fortschritte der ICH Expert Working Groups in Incheon, Republik Korea
Erfolgreiches Hybrid Meeting in Athen, Griechenland
ICH – Kontinuierliches Wachstum und Weiterentwicklung
Bestrebungen zur Harmonisierung gehen auch nach 30 Jahren weiter
Virtuelle Treffen anstatt ICH-Meetings in Vancouver während der COVID-19 Pandemie
Arbeitsgruppen der ICH führen ihre Aktivitäten online fort
Letzte Änderung 03.03.2023