L’Assemblea generale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation (ICH) si è tenuta in presenza il 13 e 14 maggio 2025 a Madrid, Spagna. Parallelamente si sono svolte le riunioni di 11 gruppi di lavoro, precedute da quelle del comitato direttivo (Management Committee, MC) dell’ICH e del comitato direttivo (Steering Commitee) di MedDRA. L’Assemblea è stata presieduta da Lenita Lindström (CE, Europa, ICH Assembly Chair – presidente dell’Assemblea ICH) e dalla dott.ssa Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Svizzera, ICH Assembly Vice-Chair – vicepresidente dell’Assemblea ICH).
L’ICH continua a espandersi e ha dato il benvenuto con grande piacere a DINAVISA (Paraguay), MOH (Kuwait) e SRS (El Salvador) quali nuovi osservatori. Ora l’ICH conta complessivamente 23 membri e 41 osservatori.
Dopo l’uscita del vicepresidente Naoyuki Yasuda, MHLW/PDMA (Giappone), a metà mandato, è stato eletto un nuovo vicepresidente dell’MC dell’ICH: si tratta di Daisuke Koga, MHLW/PMDA (Giappone), che resterà in carica fino alla fine della prossima riunione dell’ICH a novembre 2025.
Progressi nello sviluppo delle linee guida ICH e revisioni importanti
Linea guida finale adottata per consenso (step 4)
La revisione della linea guida ICH E6(R3) «Good Clinical Practice» è stata adottata per consenso (step 4) dall’Assemblea generale ICH a gennaio 2025. La linea guida citata si basa su concetti chiave delineati nella linea guida ICH E8(R1) sulle considerazioni generali relative agli studi clinici e contiene principi e allegati che forniscono dettagli scientifici riguardo a diversi tipi di studi clinici.
Bozze di linee guida adottate allo step 2 a/b
- La bozza della linea guida ICH M4Q(R2) «The Common Technical Document (CTD) for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality» è stata adottata dall’Assemblea generale ICH (step 2a/b) a maggio 2025. Questa revisione multidisciplinare aggiorna la struttura e il contenuto dei moduli CTD 2 e 3 per supportare meglio la registrazione e la gestione del ciclo di vita di tutti i prodotti farmaceutici.
- La bozza della linea guida ICH E21 «Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials» è stata adottata dall’Assemblea generale ICH (step 2a/b) a maggio 2025. Lo scopo della linea guida è fornire raccomandazioni per garantire un corretto reclutamento e mantenimento di donne in gravidanza e/o allattamento nelle sperimentazioni cliniche.
- La bozza della linea guida ICH Q1 «Stability Testing of Drug Substances and Drug Products» è stata adottata dall’Assemblea generale ICH (step 2a/b ) ad aprile 2025 – per maggiori informazioni si rimanda al sito dell’ICH.
- La bozza della linea guida ICH M13B «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms – Additional Strengths Biowaiver» è stata adottata dall’Assemblea generale ICH (step 2a/b) a marzo 2025 - per maggiori informazioni si rimanda al sito dell’ICH.
- La versione aggiornata della specifica tecnica ICH M11 «Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CESHARP)» è stata adottata dall’Assemblea generale ICH (step 2a/b) a marzo 2025 - per maggiori informazioni si rimanda al sito dell’ICH.
Nuovi settori di armonizzazione dell’ICH
Nella riunione di Madrid l’Assemblea ha adottato quattro nuovi temi per l’armonizzazione, il cui calendario di partenza sarà stabilito in una fase successiva:
- «Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE) to Inform Regulatory Decision Making with a focus on Effectiveness of Medicines» – una linea guida che propone un approccio sistematico per l’impiego della real world evidence (RWE) nel processo decisionale normativo.
- «Framework for Determining Utility of Comparative Efficacy Studies in Biosimilar Development Programs» – una linea guida per supportare la valutazione dell’utilità degli studi di efficacia comparativa (CES) nei programmi di sviluppo dei biosimilari.
- «Natural History Studies and Registry Data to Advance Rare Disease Drug Development» – una linea guida che fornirà principi armonizzati per progettare e condurre studi di storia naturale e registrazioni di dati nell’ambito delle malattie rare.
- «Comparability of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Subject to Changes in Their Manufacturing Process (Annex to ICH Q5E)» – questo allegato alla linea guida ICH Q5E tratterà lo sviluppo e i problemi normativi particolari legati agli ATMP.
La prossima riunione dell’Assemblea generale ICH è prevista per il 18 e il 19 novembre 2025 a Singapore.
Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell’ICH: sito web dell’ICH