Come descritto nell’addendum alla ICH S1B(R1), si raccomanda ai titolari dell’omologazione di fornire un approccio integrato completo basato sul WoE per quanto riguarda la necessità di condurre uno studio di cancerogenicità nel ratto della durata di 2 anni. Swissmedic esorta i titolari dell’omologazione a richiedere un feedback alle autorità di regolamentazione quando la valutazione WoE supporta la conclusione che la conduzione di uno studio di 2 anni nel ratto non aggiunga valore alla valutazione del rischio cancerogeno per l’uomo. Da Swissmedic tale feedback è fornito in forma di Scientific Advice. Come descritto nella relativa guida complementare «Meeting aziendali nel settore titolari omologazione», insieme alla richiesta di Scientific Advice deve essere presentata un’adeguata documentazione di tutti gli aspetti dell’approccio WoE (vedi sezione 2.1 dell’addendum alla ICH S1B(R1)).
Swissmedic procederà alla valutazione dei documenti presentati e fornirà un feedback sulla necessità di eseguire studi di cancerogenicità entro 4-8 settimane. Swissmedic si riserva il diritto di richiedere ulteriori informazioni al titolare dell’omologazione.
Il Scientific Advice non è giuridicamente vincolante. La valutazione finale sulla necessità di condurre uno studio di cancerogenicità di 2 anni nel ratto sarà effettuata nell’ambito della valutazione della domanda di omologazione quando sarà disponibile l’intero pacchetto di dati.