Consultazione pubblica sulla linea guida M4Q(R2) dell’ICH «Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality» lanciata in Svizzera

Swissmedic apre la consultazione pubblica della linea guida M4Q(R2) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (linee guida ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 24 ottobre 2025.

Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida M4Q(R2) «Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality» entro il 24 ottobre 2025.

La revisione M4Q(R2) si concentra sulle sezioni relative alla qualità dei CTD nei moduli 2 e 3, al fine di acquisire informazioni sulla qualità per la registrazione e la gestione del ciclo di vita dei medicamenti per uso umano. La revisione migliorerà ulteriormente l’efficienza della registrazione e della gestione del ciclo di vita, sfrutterà le tecnologie digitali e accelererà l’accesso di pazienti e consumatrici/consumatori ai medicamenti.

La linea guida ICH rivista includerà quanto segue:

• Ampliare l’ambito di applicazione della linea guida M4Q(R1). La presente linea guida M4Q(R2) si applica a tutte le sostanze farmaceutiche e a tutti i prodotti farmaceutici (sia chimici che biologici) che richiedono un’omologazione.
• Stabilire il ruolo della linea guida M4Q(R2) come fonte principale per la struttura e l’ubicazione delle informazioni regolatorie sulla qualità.
• Organizzare le informazioni sui prodotti e sulla fabbricazione in un formato adeguato per facilitarne l’accesso, l’analisi e la gestione delle conoscenze.
• Incorporare concetti e aspettative in materia di dati presentati nelle linee guida ICH sulla qualità e allinearli con le norme e le linee guida internazionali attualmente riconosciute.
• Migliorare la comprensione dello sviluppo farmaceutico e della strategia di controllo complessiva proposta, che dovrebbe costituire la struttura portante della revisione del quadro M4Q che dovrebbe riguardare gli elementi chiave del prodotto farmaceutico proposto, tra cui il profilo di qualità del prodotto target (QTPP), il processo di fabbricazione e la strategia di controllo complessiva.
• Migliorare il modulo 2 relativo alla qualità per facilitare l’efficienza e l’efficacia delle presentazioni e delle valutazioni regolatorie.

I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di feedback predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della fase di consultazione pubblica, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.

I link alla linea guida e al modulo di feedback sono disponibili al seguente indirizzo: