Swissmedic è membro dell’Access Consortium, che comprende anche le seguenti autorità di controllo dei medicamenti:
Il Consorzio Access è un’iniziativa collaborativa di autorità di regolamentazione di medie dimensioni che condividono gli stessi principi: l’australiana Therapeutic Goods Administration (TGA), la Health Canada (HC), la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e la Medicines and Healthcare products Regulatory Authority(MHRA) del Regno Unito1.
Le autorità di regolamentazione devono affrontare sfide molto simili, come l’aumento del carico di lavoro e la crescente complessità delle applicazioni mediche che vengono regolamentate, ciò che contribuisce ad aumentare la pressione sulle risorse disponibili. Lo scopo del Consorzio è di creare sinergie e condividere le conoscenze tra le autorità di regolamentazione, in modo da migliorare l’efficienza dei sistemi normativi.
Il Consorzio Access comprende diversi gruppi di lavoro con vari obiettivi e progetti, finalizzati ad aiutare le autorità di regolamentazione a rispondere alle sfide che le attendono, tra cui l’accesso tempestivo ad agenti terapeutici sicuri con una capacità di risorse limitata. Per svolgere le proprie attività, i gruppi di lavoro sfruttano una rete di accordi bilaterali di riservatezza e Memoranda of Understanding.
Il Consorzio valuta infine le possibilità di progetti che favoriscano lo scambio di informazioni e la collaborazione, in particolare nei seguenti settori2:
- sorveglianza delle aziende che producono agenti terapeutici
- sorveglianza della sicurezza degli agenti terapeutici
- rapporti di valutazione sui medicamenti
- elaborazione di linee guida tecniche e standard normativi
- collaborazione nell’ambito della tecnologia dell’informazione
Piano strategico Access 2021-2024
I responsabili delle autorità di regolamentazione dell’Access Consortium desiderano condividere con voi il Piano strategico Access 2021-2024. Questo piano contribuirà alla maggiore efficienza dei nostri sistemi normativi nazionali, ottimizzando le sinergie e l’armonizzazione tra le autorità di regolamentazione e riducendo i doppioni per l’industria.
1Dopo un periodo di affiancamento, dal 1° gennaio 2021 MHRA inizierà a lavorare ufficialmente con i partner del Consorzio come membro a pieno titolo.
2Lo scambio di informazioni riservate avviene in conformità alle disposizioni degli accordi esistenti e nel rispetto delle prescrizioni di legge delle singole autorità per lo scambio di tali informazioni con le autorità partner.
Generic Medicines Working Group (GMWG)
New Active Substance (NAS) Working Group
Expression of interest
Biosimilar Working Group (BSWG)
Generic Medicines Working Group (GMWG)
L’«International Regulators Consortium» ha lanciato un programma pilota per una collaborazione internazionale nel settore dei generici.
L’industria dei generici è in rapida crescita, con un’evidente tendenza alla globalizzazione; gli stessi «generici», ossia, secondo il diritto svizzero – medicamenti con principio attivo noto senza innovazione –, diventano sempre più complessi. Per tali ragioni, tra le varie possibilità di collaborazione internazionale, il Consorzio ha individuato quale settore prioritario la procedura di omologazione per medicamenti con principio attivo noto senza innovazione. Tale collaborazione intende supportare le autorità di regolamentazione nell’affrontare le crescenti sfide nonché contribuire a far sì che l’attuale patrimonio di conoscenze tecnico-scientifiche venga impiegato in maniera ottimale e che, per valutare la sicurezza e l’efficacia dei generici, si adotti un approccio moderno e coerente.
Il programma si prefigge i seguenti obiettivi:
- confrontare e armonizzare approcci e requisiti normativi
- sfruttare le risorse disponibili in modo più efficiente
- ridurre i doppioni e gli ostacoli normativi
- garantire tempi certi e prevedibili per le procedure di omologazione
- migliorare l’accesso a generici di alta qualità, sicuri ed efficaci
Il programma pilota comprende le seguenti attività:
- scambio di rapporti di valutazione
- scambio di personale
- identificazione delle possibilità di armonizzazione dei requisiti normativi
Tali attività avvengono nell’ambito di accordi esistenti e in conformità alle disposizioni di legge valide per ciascuna autorità nello scambio di informazioni con altre autorità di regolamentazione.
Il grouppo ha sviluppato una procedura di omologazione innovativa per principi attivi noti senza innovazione (Generic Medicines Work Sharing Initiative (GMWSI) (paragonabile alla procedura decentralizzata (DCP) della UE):
Meeting e Comunicazioni
Il Generic Medicines Working Group (GMWG) si riunisce due volte all’anno e organizza anche teleconferenze a cadenza regolare per favorire l’avanzamento dei lavori. Per maggiori informazioni sui verbali e i risultati significativi delle riunioni, si prega di fare riferimento alle dichiarazioni ufficiali (Public Statements):
Il New Active Substance (NAS) Working Group è stato istituito con l’obiettivo di armonizzare gli approcci normativi e i requisiti tecnici in modo da creare nuove opportunità nel campo della regolamentazione. Con questa idea di base è stato lanciato un progetto innovativo per la condivisione del lavoro.
New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI)
Questo progetto per la condivisione del lavoro punta a una nuova collaborazione globale tra le autorità di regolamentazione e l’industria farmaceutica. L’obiettivo è di realizzare la condivisione del lavoro sotto forma di una valutazione coordinata.
Il worksharing è adatto alle aziende che presentano contemporaneamente una domanda di omologazione per un nuovo principio attivo chimico o biologico o una domanda di estensione dell’indicazione ad almeno due membri del Consorzio Access.
Inizialmente avviato come progetto pilota, il worksharing è stato rielaborato più volte e si è consolidato come vera e propria procedura di omologazione fino a trasformarsi in un’iniziativa.
Svolgimento NASWSI
La procedura è descritta nel documento “Operational Procedures”.
Valutazione specifica per paese
Per i requisiti specifici dei singoli paesi è necessario consultare le guide nazionali. Di seguito sono elencati alcuni esempi che richiedono una valutazione specifica per paese:
- Richiesta di procedura di omologazione accelerata (Guida complementare procedura di omologazione accelerata)
- Contenuto del labelling (p.es. formulazione dell’indicazione, sezione gravidanza) (Guida complementare informazioni sul medicamento)
- GMP (Guida complementare informazioni sul medicamento)
- RMP (Guidance document RMP ICH E2E information submission)
Vantaggi per l’industria
I vantaggi per l’industria farmaceutica sono in particolare i seguenti:
- Una procedura più snella grazie alla presentazione di un dossier comune
- Termini predefiniti
- Termini più brevi
- Accesso simultaneo al mercato in diversi paesi
- Possibilità di contribuire all’innovazione nel campo della regolamentazione
Expression of interest
I richiedenti interessati a partecipare a questa iniziativa sono invitati a presentare il modulo Expression of Interest e/o a contattare l’autorità di regolamentazione del proprio paese:
- Australia: streamlinedsubmission@health.gov.au
- Canada: collaboration@hc-sc.gc.ca
- Singapore: HSA_TP_Enquiry@hsa.gov.sg
- Svizzera: Access@swissmedic.ch
- Regno Unito: access-mhra@mhra.gov.uk
Modulo Expression of Interest (EOI)
Omologazioni in worksharing del gruppo Access consortium
Prodotti omologati da Swissmedic nell’ambito della New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI) dell’Access Consortium:
Il Biosimilar Working Group (BSWG) è stato istituito con l’obiettivo di armonizzare gli approcci normativi e i requisiti tecnici in modo da aprire nuove opzioni nel campo della regolamentazione dei medicamenti biosimilari. Questo ha portato al lancio di un progetto pilota di worksharing.
Biosimilar Work Sharing Initiative (BSWSI)
Il worksharing è adatto alle aziende che presentano una domanda di omologazione per un medicamento biosimilare ad almeno due membri del Consorzio Access.
Procedura BSWSI
La BSWSI segue essenzialmente la stessa procedura della NASWSI [vedi titolo: New Active Substance (NAS) Working Group]. Si noti, tuttavia, che il percorso «Priority Review» è valido solo per la NASWSI. Una panoramica delle informazioni chiave per il settore sulla presentazione di una domanda di worksharing per un medicamento biosimilare è disponibile qui:
Il richiedente dovrebbe prima esprimere interesse per l’iniziativa inviando il modulo
alle autorità pertinenti. L’invio di tale modulo dovrebbe avvenire almeno 3 mesi prima della data di presentazione prevista. L’EOI per la Svizzera dovrebbe essere inviato a Access@swissmedic.ch e la riga dell’oggetto dovrebbe contenere «Access Consortium – Biosimilars Work Sharing».
Da Access una nuova procedura di condivisione del lavoro per le domande prioritarie
Il Promise Pilot Pathway
Gruppo di lavoro sui medicamenti per terapie avanzate del Consorzio Access
Nel 2023, in seno al Consorzio Access, è stato formalmente istituito un gruppo di lavoro dedicato ai medicamenti per terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products)
Pipeline Meeting tra aziende farmaceutiche e biotecnologiche e Consorzio Access
I responsabili delle autorità di regolamentazione del Consorzio Access stanno informando alle richiedenti sull’opportunità di presentare domanda per un Pipeline Meeting congiunto
I risultati delle ispezioni GMP tra i membri di Access dovrebbero essere maggiormente presi in considerazione e reciprocamente riconosciuti
Collaborazione internazionale nel settore degli agenti terapeutici
Prima domanda esaminata da tutte e cinque le autorità dell’Access Consortium
Dichiarazione del Consorzio Access sui farmaci COVID-19
Le autorità di regolamentazione dei medicinali che compongono il Consorzio omologheranno i medicinali contro il COVID-19 soltanto se i loro benefici clinici superano i rischi.
I membri dell’Access Consortium concordano sul fatto che studi di immunobridging ben giustificati e progettati in modo appropriato rappresentino un approccio accettabile per l’omologazione dei vaccini COVID-19.
I vaccini che saranno modificati in futuro per rispondere alle nuove varianti del coronavirus dovranno essere messi rapidamente a disposizione dei destinatari, senza compromettere la sicurezza, la qualità o l’efficacia
Il Consorzio ACSS accoglie il Regno Unito tra i suoi membri
MHRA è lieta di aderire al Consorzio
Le autorità di regolamentazione del Consorzio Access sostengono la lotta contro il COVID-19
Il Consorzio Access si affida alla sua comprovata capacità di valorizzare la condivisione del lavoro