Déclaration d’effets indésirables de médicaments par les professionnels de la santé
La déclaration de cas d’effets indésirables présumés de médicaments par les professionnels de la santé est l’un des piliers centraux de la sécurité des médicaments. Ces déclarations contribuent de manière décisive à l’identification précoce des risques potentiels des médicaments et à la surveillance continue du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments disponibles. Cela vaut en particulier pour les déclarations d’effets indésirables graves et/ou encore inconnus dont la déclaration est obligatoire selon l’art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
Les professionnels de la santé peuvent directement déclarer les effets indésirables à Swissmedic. Les déclarations sont traitées et évaluées en étroite collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance à Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Zurich et Lugano.
Il est particulièrement important de respecter les consignes suivantes pour compléter le masque de saisie ou le formulaire:
- Décrire aussi précisément que possible l’effet indésirable en faisant référence aux symptômes et signes cliniques.
- Préciser la chronologie entre la prise du médicament et la survenue de l’effet indésirable.
- Décrire l’évolution de l’effet indésirable et indiquer en particulier si une amélioration des symptômes a été observée ou non à l’arrêt du traitement.
- Donner des informations sur tous les médicaments administrés en précisant en particulier la date du début et de la fin de la prise de chacun.
- Donner des indications sur le diagnostic différentiel et les facteurs non médicamenteux susceptibles d’avoir un impact sur les symptômes (p. ex. en cas d’atteinte hépatique : anamnèse éthylique, obstruction biliaire, sérologies virales, etc.).
- L’indication du numéro de lot est une information très utile pour les vaccins ou les produits sanguins ainsi qu’en cas de suspicion d’un défaut de qualité.
Veuillez utiliser le système de vigilance électronique ElViS pour envoyer une déclaration d’effets indésirables.
ElViS Hotline réservée à l’assistance technique
+41 58 462 06 00
Swissmedic est chargé de contrôler la sécurité des médicaments. Ces activités de pharmacovigilance incluent la réception et l’évaluation de déclarations d’effets secondaires de médicaments et de vaccins, vaccins contre le Covid compris. Swissmedic ne répond cependant pas aux questions ayant trait à des traitements individuels ou à la vaccination et ne fournit pas non plus de recommandations.
Information importante pour les médecins / pharmaciens qui déclarent des effets indésirables dans le cadre d'une fonction pour une entreprise pharmaceutique:
Veuillez ne pas vous enregistrer avec un profil ElViS individuel. Adressez-vous à l'administrateur compétent de votre entreprise.
Déclarations électroniques via le portail ElViS
L’utilisation du portail ElViS est la méthode privilégiée par les professionnels de la santé pour établir des déclarations. ElViS permet également la transmission de documents liés à un cas donné tels que des rapports de laboratoire ou de sortie. Après envoi, l’utilisateur peut enregistrer la déclaration et l’accusé de réception correspondant sur un support local pour sa propre documentation. Les exigences les plus élevées sont respectées en matière de protection et de sécurité des données.
Procédure d’auto-enregistrement
Avant d’utiliser ElViS, vous devez vous enregistrer. Cette procédure ne prend que quelques minutes. Il est alors important de décider une fois pour toutes si vous souhaitez vous identifier avec votre identité HIN ou avec votre compte d’utilisateur CH-LOGIN. Il n’est pas recommandé d’utiliser deux identités ni de concilier ces deux types d’accès puisque seules les déclarations établies avec l’identité employée pour se connecter peuvent être consultées et traitées.
- Professionnels de la santé possédant une identité HIN (login)
- Professionnels de la santé ne possédant pas d’identité HIN (login
FAQ
Pourquoi dois-je utiliser ElViS pour déclarer des effets secondaires indésirables?
La déclaration par voie électronique est une procédure moderne qui offre de nombreux avantages. Vos données seront enregistrées de manière structurée et contrôlées avant leur envoi afin de vérifier qu’elles sont complètes et plausibles. En outre, vous pourrez joindre à votre déclaration des documents importants comme des rapports de laboratoire ou des rapports de sortie d’hôpital. Votre déclaration sera en outre directement importée dans la base de données de sécurité des médicaments de Swissmedic et pourra être immédiatement traitée par le Centre national de pharmacovigilance. Cette procédure permettra de mieux identifier les risques et plus tôt. ElViS offre également des avantages en termes de sécurité des données et pour l’archivage électronique de l’ensemble des documents.
Pourquoi ne puis-je enregistrer provisoirement qu’une seule déclaration dans ElViS?
ElViS est avant tout une plate-forme de déclaration, pas une base de données. Par conséquent, les déclarations envoyées ne sont stockées dans le système que pendant une durée limitée. Le traitement d’une déclaration stockée provisoirement dans ElViS peut toutefois être repris à tout moment.
Pendant combien de temps les déclarations que j’ai envoyées restent-elles enregistrées dans ElViS?
Les déclarations envoyées restent enregistrées dans ElViS pendant une durée maximale de six semaines. L’archivage local des déclarations transmises et des documents qui leur sont associés relève de la responsabilité de chaque utilisateur.
Mes données sont-elles réellement sécurisées?
La protection et la sécurité des données assurées dans ElViS répondent aux exigences les plus élevées.
Navigateurs recommandés
Pour utiliser l’application ElViS, nous vous recommandons les navigateurs suivants : Microsoft Edge et Mozilla Firefox
À qui puis-je m’adresser en cas de question ou de problème?
N’hésitez pas à contacter la hotline ElViS à l’adresse it@swissmedic.ch ou en composant le +41 58 462 06 00. Ce service est assuré du lundi au vendredi, de 7 h 30 à 17 h 30.
Pourquoi dois-je obligatoirement m’enregistrer?
Une procédure unique d’enregistrement est requise avant de pouvoir utiliser ElViS, afin d’assurer une transmission sécurisée des données et une affectation claire de l’expéditeur à sa déclaration. Cette démarche est très rapide et vos données seront traitées avec la plus stricte confidentialité.
Où puis-je m’enregistrer?
Avant d’utiliser ElViS, vous devez vous enregistrer. Cette procédure ne prend que quelques minutes. Il est alors important de décider une fois pour toutes si vous souhaitez vous identifier avec votre identité HIN ou avec votre compte d’utilisateur CH-LOGIN. Il n’est pas recommandé d’utiliser deux identités ni de concilier ces deux types d’accès puisque seules les déclarations établies avec l’identité employée pour se connecter peuvent être consultées et traitées.
- Professionnels de la santé possédant une identité HIN (login)
- Professionnels de la santé ne possédant pas d’identité HIN (login)
Quelle est la différence entre l’option « Direct Insert » et l’option « File Upload »?
Si vous souhaitez saisir votre déclaration en ligne en utilisant un masque de saisie, veuillez choisir l’option « Direct Insert ». Il s’agit de la solution standard pour la plupart des utilisateurs. Si vous disposez d’un système électronique générant ce que l’on appelle des fichiers E2B que vous souhaitez télécharger dans ElViS, choisissez l’option « File Upload ». ElViS ne peut être utilisé qu'avec le format E2B-R2. Seuls certains centres spécialisés recourent normalement à cette possibilité. Veuillez contacter au préalable la hotline ElViS si vous souhaitez télécharger des fichiers ou si vous souhaitez modifier l’option choisie.
J’ai perdu mon mot de passe. Que puis-je faire?
Tout utilisateur peut réinitialiser lui-même son mot de passe. Pour ce faire, cliquez sur le lien intitulé « Mot de passe oublié » dans le masque de connexion.
Saisie d’une nouvelle annonce
Quel est le moyen le plus rapide pour accéder à la page de connexion à ElViS (login)?
Sur la page d’accueil du site Internet de Swissmedic, cliquez sur Login ElViS tout en haut, du côté droit de l’écran. Une autre solution consiste à enregistrer la page dans vos favoris.
Dois-je respecter un ordre particulier lors de la saisie des données?
Non. ElViS vous propose certes un ordre prédéfini, mais vous pouvez sélectionner n’importe quel masque de saisie en cliquant simplement dessus dans la barre de menu dans le coin gauche.
Que dois-je faire si je ne connais pas exactement la date de naissance du patient ou la date d’apparition de l’effet indésirable du médicament, par exemple?
Saisissez la date de naissance complète, ou laissez le champ vide.
Quelle est la différence entre le champ « Dénomination de l’EI » et le champ « Description de l’EI »?
Dans le champ « Dénomination », vous devez indiquer un symptôme ou un diagnostic (céphalées ou exanthème, par exemple), tandis que le champ « Description » permet de documenter en détail les diagnostics, les symptômes, les résultats, le traitement et l’évolution.
Comment puis-je enregistrer les données saisies jusqu’à présent?
Vous pouvez enregistrer provisoirement les données que vous avez saisies en cliquant sur le menu déroulant à droite (c’est-à-dire le petit triangle blanc), à côté du bouton « Suivant », puis sur « Enregistrer ». Veuillez garder à l’esprit que vous ne pouvez enregistrer qu’une seule déclaration à la fois dans ElViS. Vous devez donc d’abord enregistrer la déclaration sur un support local, c’est-à-dire sur votre ordinateur, avant de pouvoir en saisir une autre.
Que dois-je faire si je veux poursuivre le traitement de la déclaration que j’ai enregistrée?
Si votre déclaration est enregistrée dans ElViS, cliquez sur « Traiter » dans la rubrique « Poursuivre l’annonce enregistrée dans ElViS ». Si votre déclaration est enregistrée sur un support local, cliquez sur « Poursuivre une annonce enregistrée sur un support local », puis sélectionnez le fichier correspondant et téléchargez-le dans ElViS.
À quoi sert la fonction « Ajouter des pièces jointes »?
Si vous disposez de résultats d’analyses (des rapports de laboratoire, par exemple) ou d’autres documents pertinents (des rapports de sortie d’hôpital, notamment) pour une déclaration, vous pouvez les transmettre en même temps. Vous pouvez joindre une ou plusieurs annexes dans n’importe quel format de fichier.
Vais-je recevoir une confirmation attestant que j’ai bien envoyé ma déclaration?
Une fois votre déclaration reçue par le Centre national de pharmacovigilance et importée avec succès dans la base de données de sécurité des médicaments de Swissmedic, vous recevrez un e-mail. En cliquant sur le lien contenu dans ce message, vous pourrez télécharger d’autres documents, dont un accusé de réception.
J’ai cliqué sur le lien contenu dans le courriel et obtenu le message d’erreur suivant : « Documents introuvables ».
Vous avez probablement déjà téléchargé votre déclaration et les documents associés. Toutes ces pièces sont automatiquement supprimées 24 heures après leur téléchargement, après quoi le lien ne fonctionne plus.
Une date est indiquée dans le champ « Valable jusqu’au » correspondant aux déclarations que j’ai envoyées et aux documents associés. Qu’est-ce que cela signifie?
Les déclarations et les documents qui leur sont associés restent enregistrés dans ElViS pendant six semaines. L’archivage local des déclarations transmises et des documents correspondants relève de la responsabilité de l’utilisateur. Après leur téléchargement, les déclarations et les documents sont automatiquement supprimés au bout de 24 heures. Vous recevrez un deuxième courriel une semaine environ avant l’expiration du délai de six semaines si vous n’avez pas encore téléchargé les documents correspondants à cette date.
Saisie d’une annonce de suivi
Puis-je également joindre des pièces annexes à une déclaration de suivi?
Oui. Comme pour une déclaration initiale, vous avez la possibilité de joindre une ou plusieurs annexes dans n’importe quel format de fichier.
Est-ce que le fait que ma déclaration initiale soit encore enregistrée dans ElViS fait une différence?
Oui. Si votre déclaration est encore enregistrée dans ElViS, cliquez sur le numéro de cas ElViS de la déclaration correspondante dans la rubrique « Annonces envoyées », puis sur « Saisir un suivi ». Le champ sera automatiquement rempli avec le numéro de la déclaration et votre déclaration de suivi pourra ainsi être clairement affectée à la déclaration initiale. Si votre déclaration n’est plus enregistrée dans ElViS, cliquez sur « Saisir un suivi », puis téléchargez le fichier E2B de la déclaration initiale. Le champ sera automatiquement rempli avec le numéro de la déclaration, mais vous pouvez également saisir ce numéro manuellement.
Que dois-je faire si ma déclaration initiale n’est plus enregistrée dans ElViS et que je n’ai archivé ni le fichier E2B, ni les autres documents de la déclaration initiale?
Vous ne pouvez pas saisir de déclaration de suivi sans indiquer de numéro de déclaration. Pour résoudre ce problème, veuillez contacter la hotline ElViS.
Vais-je recevoir une confirmation attestant que j’ai envoyé une déclaration de suivi?
Vous recevrez également un e-mail lorsque votre déclaration de suivi aura été transmise avec succès au Centre national de pharmacovigilance. En cliquant sur le lien contenu dans ce message, vous pourrez télécharger d’autres documents, dont un accusé de réception.
Puis-je saisir uniquement une déclaration de suivi ou plusieurs?
Vous pouvez envoyer autant de rapports de suivi que vous voulez pour une déclaration initiale.
Recevoir des messages, répondre aux demandes de compléments d’informations
Que devient ensuite la déclaration?
Les déclarations des professionnels de la santé sont évaluées au Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic et, pour certaines, dans les centres régionaux. Après réception de la déclaration, le déclarant primaire reçoit un accusé de réception ainsi qu'une évaluation écrite, dès lors que la déclaration a été transmise à un centre régional pour traitement.
Les déclarations évaluées sont enregistrées dans la base de données nationale sous une forme totalement anonymisée. Des questions peuvent être adressées au déclarant primaire si la déclaration est incomplète. L’industrie pharmaceutique transmet directement à Swissmedic les déclarations qui lui parviennent.
Enfin, en qualité de membre actif du Program for International Drug Monitoring, Swissmedic transmet toutes les déclarations au Centre international de pharmacovigilance de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
L’équipe Pharmacovigilance de Swissmedic examine dans le détail les déclarations qu’elle reçoit afin de déceler de nouveaux risques. Lorsqu’elle en identifie, elle évalue la nécessité d’agir et prend les mesures qui s’imposent en collaboration avec les divisions de Swissmedic en charge de la préparation concernée.
Comment puis-je savoir que j’ai des messages ou des demandes de compléments d’informations?
Vous serez averti(e) par courriel de tout message ou de toute demande de complément d’informations associé(e) à l’une de vos déclarations. Lorsque vous vous connectez à ElViS, vous pouvez voir ces éléments sous « Messages reçus » ou « Compléments d’informations ».
Quelle est précisément la différence entre un message et une demande de complément d’informations?
Un message du Centre national de pharmacovigilance contient des informations sur une déclaration que vous avez transmise. Aucune réaction active n’est nécessaire de votre part. En revanche, lorsque vous recevez une demande de compléments d’informations, il vous est demandé d’y répondre en téléchargeant le document correspondant, puis en le traitant localement sur votre ordinateur et en le chargeant à nouveau dans ElViS.
Puis-je aussi répondre aux demandes de compléments d’informations par téléphone?
Bien sûr. Il se peut également que le centre national de pharmacovigilance ou un centre régional vous contacte par téléphone. Si vous souhaitez toutefois répondre par courriel, nous vous demandons de garder à l’esprit que cette méthode n’est pas sûre pour la transmission de données sensibles.
