La loi suisse sur les produits thérapeutiques prévoit que les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent déclarer à Swissmedic les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.
Veuillez garder à l’esprit que cette déclaration ne remplace pas un entretien avec votre médecin ou votre pharmacien si des effets indésirables présumés ou un incident vous préoccupent.
Un formulaire spécifique est disponible ici pour la déclaration d’effets secondaires présumés de vaccins contre le COVID-19:
Pour déclarer des effets secondaires présumés relatifs à tout autre médicament, veuillez utiliser ce formulaire:
Nécessité de la pharmacovigilance
Il faut plusieurs années pour développer un médicament. L’efficacité et la sécurité d’emploi d’une nouvelle préparation sont étudiées sur une population, en règle générale réduite à quelques milliers de volontaires et de patients sélectionnés selon des critères très stricts et placés sous étroite surveillance. Par conséquent, seuls les effets indésirables les plus fréquents, dus pour la plupart au mécanisme pharmacologique, peuvent être identifiés au cours du développement clinique.
Après sa mise sur le marché, le médicament est administré à une population bien plus large qui présente souvent de multiples comorbidités, ce qui peut faire évoluer le profil de sécurité connu. En effet, à partir de ce moment-là, des effets indésirables, dont ceux qui n’apparaissent que sporadiquement ou indépendamment des propriétés pharmacologiques de la substance, peuvent être observés plus fréquemment. Ces effets indésirables observés dans la pratique médicale quotidienne doivent être rapidement déclarés. C’est par une transmission systématique de ces informations au Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic que des risques encore inconnus pourront être identifiés et contrôlés.
Le Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic reçoit et traite les déclarations d’effets indésirables de médicaments établies. Il est soutenu dans cette tâche par six centres régionaux, qui sont rattachés à un service universitaire de pharmacologie clinique et traitent notamment les déclarations qui ont une forte valeur de signal transmises par des professionnels. De son côté, l’industrie pharmaceutique transmet à Swissmedic les déclarations d’effets indésirables qu’elle reçoit. Le Centre national de pharmacovigilance travaille, quant à lui, en étroite collaboration avec le Centre international de pharmacovigilance de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
En vertu de la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2019, les effets indésirables graves, les effets indésirables encore inconnus ou insuffisamment mentionnés dans l’information professionnelle du médicament concerné, de même que les effets indésirables revêtant une importance médicale particulière, doivent être déclarés.
Sont considérés comme effets indésirables graves:
De tels effets indésirables doivent être annoncés dans un délai de 15 jours après leur identification.
En revanche, les effets indésirables qui ne présentent pas les critères de gravité susmentionnés doivent être déclarés dans les 60 jours.
Il n'est pas nécessaire d'avoir confirmation d'une relation de cause à effet entre un événement et un médicament pour déclarer un effet indésirable: la suspicion seule est suffisante pour donner lieu à une annonce.
Les cas d'abus, de dépendance et de toxicomanie ne sont pas considérés comme des effets indésirables au sens strict de la définition correspondante de l'OMS, car celle-ci se réfère à l'utilisation habituelle du médicament à des doses normales. Cependant, ces cas doivent également faire l'objet d'annonces. Ces informations sont en effet importantes malgré tout pour évaluer la sécurité d'emploi d'un médicament et doivent par conséquent aussi être transmises aux instances compétentes.
La loi sur les produits thérapeutiques soumet tous les professionnels de la santé autorisés à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à l’obligation de déclarer. Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments ou distribuent des médicaments prêts à l’emploi sont elles aussi soumises à l’obligation de déclarer.
Les patients ont également la possibilité de déclarer des effets indésirables causés par un traitement médicamenteux. Mais dans ce cas, il est souhaitable, mais non obligatoire, que le patient en discute préalablement avec son médecin de famille et qu’ils complètent ensemble la déclaration, de telle manière que les indications sur les conclusions d’éventuelles investigations soient aussi précises que possible.
Les effets indésirables de médicaments peuvent être déclarés au moyen d’un formulaire.
L’équipe Pharmacovigilance de Swissmedic examine dans le détail les déclarations qu’elle reçoit afin de déceler de nouveaux risques. Lorsqu’elle en identifie, elle évalue la nécessité d’agir et prend les mesures qui s’imposent en collaboration avec les divisions de Swissmedic en charge de la préparation concernée.
Dernière modification 01.02.2021
